PARIS, PRANCIS – EQS Newswire – Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX), sebuah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang memanfaatkan sistem kekebalan untuk mengembangkan perawatan baru penyakit radang, penyakit virus dan kanker, mengumumkan hari ini telah menerima izin dari Badan Nasional Keamanan Obat (ANSM) Prancis dan Komite Etika Prancis (CPP) untuk memulai secara acak, uji coba Tahap 2b/3 terkontrol plasebo dari ABX464, untuk mencegah peradangan parah yang mengarah kepada sindrom gangguan pernapasan akut (ARDS) pada 1.034 pasien lansia atau berisiko tinggi COVID-19 (percobaan miR-AGE).

Oral, ABX464 sekali sehari telah menunjukkan kemanjuran yang mengesankan dalam uji coba Fase 2a pada penyakit radang parah lainnya, kolitis ulserativa, dan mekanisme aksi molekulernya yang unik mendukung alasannya untuk mengobati badai sitokin dan sindrom hiper-inflamasi yang diamati pada pasien COVID-19. Hyper-inflamasi di paru-paru adalah penyebab utama gangguan pernapasan dan potensi kematian pasien.

ABX464 telah terbukti meningkatkan regulasi miR-124 (EudraCT 2020-001673-75, CPP 2020.0426 bis; 20.04.24.53420), (Lebih dari 1.000 artikel ilmiah menjelaskan mekanisme aksi miR-124 pada peradangan), “rem fisiologis” peradangan, dan miR-124, mikro-RNA, mengatur-bawah beberapa kemo dan sitokin yang terlibat dalam badai sitokin COVID-19, termasuk TNF alpha, IL-1 beta, G-CSF, IL-6, MCP-1 dan IL-17. Selain itu, tidak seperti anti-inflamasi ampuh lainnya yang secara khusus menargetkan sitokin tunggal, ABX464 belum dikaitkan dengan peningkatan kerentanan terhadap infeksi oportunistik.

Lebih lanjut, data terobosan baru (lihat siaran pers Abivax kedua) menunjukkan bahwa ABX464 menghambat replikasi SARS-CoV-2 (virus COVID-19) dalam model epitel paru manusia yang ketat dalam vitro, menjadikan ABX464 satu-satunya kandidat obat dengan tiga tindakan yang diinginkan untuk mengobati pasien COVID-19: antiinflamasi, antivirus, dan perbaikan jaringan, berkat ekspresi miR-124 yang berlebihan. Selain itu, dosis oral yang nyaman (satu kapsul per hari) memungkinkan untuk perawatan dini pasien rawat inap serta non-rawat inap.

Uji coba fase 2b / 3 yang ketat ini akan dilakukan sesuai dengan standar klinis internasional yang tinggi di 50 rumah sakit di Perancis dan negara-negara Eropa lainnya, menyusul enam minggu terakhir persiapan intensif yang sudah selesai. Studi ini akan mencakup prosedur yang kuat untuk pemilihan pasien, pengacakan terhadap plasebo dan pemantauan studi serta pengumpulan data, manajemen, dan analisis statistik.

Studi ini juga akan membahas sejumlah pertanyaan penting, terutama kemampuan ABX464 untuk mencegah sindrom gangguan pernapasan akut (ARDS) pada pasien usia lanjut dengan atau tanpa faktor risiko, pada pasien yang lebih muda dengan faktor risiko, dan dampak sekunder dari infeksi SARS-CoV-2 pada fungsi paru. Pada saat krisis, keputusan pengobatan seringkali didasarkan pada uji klinis kecil dan terkadang tidak dikontrol dengan benar. Penelitian yang dilakukan secara ketat ini dirancang dengan cara memberikan data klinis yang komprehensif tentang keamanan dan kemanjuran ABX464 pada pasien COVID-19.

Philippe Pouletty, M.D., Ketua Dewan Abivax dan CEO Truffle Capital, dalam keterangannya, Kamis (14/05/2020), menegaskan, Uji coba miR-AGE dengan ABX464 telah disetujui oleh para ahli terkenal di Perancis, Eropa, dan Amerika Serikat. Misi Abivax adalah mengembangkan obat yang meningkatkan dan menyelamatkan hidup pasien.

“Saya bangga bahwa kita dapat memanfaatkan penelitian dan keahlian Abivax untuk bergabung dalam perang melawan pandemi COVID-19 yang mempengaruhi dunia kita. Fisiopatologi COVID-19 adalah sangat rumit dan kita harus tetap berhati-hati tentang potensi keberhasilan percobaan miR-AGE. Kami berharap ABX464, dengan sifat antivirus, anti-inflamasi dan perbaikan jaringan yang unik dan pemberian oral yang nyaman, dapat terbukti menjadi terapi yang menjanjikan bagi pasien COVID-19. Saya ingin mengucapkan terima kasih kepada tim kami yang luar biasa yang telah bekerja tanpa henti dalam meluncurkan proyek ini, Dewan Direksi Abivax dan dewan penasihat ilmiah, serta para penyelidik, Bpifrance, ANSM, dan CPP untuk upaya yang belum pernah terjadi sebelumnya dan kerja sama ini. Sejalan dengan percobaan miR-AGE, Abivax akan terus bekerja pada program klinis yang sedang berlangsung dan yang direncanakan, terutama kemajuan uji coba ABX464 internasional Fase 2b pada kolitis ulserativa,” tuturnya.

Update terbaru pada program pengembangan klinis global Abivax

Percobaan klinis Fase 2b yang sedang berlangsung dengan ABX464 pada kolitis ulserativa tetap menjadi prioritas utama Abivax. Mengingat krisis COVID-19 dan situasi darurat terkait di banyak rumah sakit, perekrutan pasien sekarang diharapkan akan selesai pada akhir tahun 2020 dan hasil tingkat tinggi pertama diharapkan keluar pada pada kuartal kedua 2021. Studi klinis Fase 2a dengan ABX464 pada rheumatoid arthritis harus menyelesaikan rekrutmen pada tahun 2020 dengan hasil tingkat tinggi pertama diharapkan keluar pada awal Kuartal Pertama 2021. Sedangkan uji klinis berkelanjutan Abivax dengan ABX196 dalam mengobati pasien dengan karsinoma hepatoseluler, data pertama dari fase peningkatan penelitian mungkin akan tersedia selama H1 2021.

Informasi lebih lanjut tentang perusahaan kunjungi di www.abivax.com. Twitter @ABIVAX.