HONG KONG SAR – Media OutReach – Pusat Pengembangan Obat Pengobatan Herbal Tiongkok (CDD) dari Hong Kong Baptist University (HKBU) telah membuat kemajuan yang signifikan dalam mengembangkan obat baru dari Tiongkok untuk mengobati sembelit kronis.
Setelah sukses dalam Aplikasi Obat Baru Investigasi ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), CDD telah diberi wewenang untuk melakukan uji klinis fase I obat baru tersebut. Ini adalah pertama kalinya obat botani baru yang dikembangkan di Hong Kong diizinkan untuk melakukan uji klinis di AS.
Uji klinis akan diluncurkan akhir tahun ini untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dan profil farmakokinetik dari obat baru ini pada individu yang sehat.
Penelitian berdasarkan formulasi herbal tradisional Tiongkok
Konstipasi kronis adalah gangguan pencernaan yang umum terjadi dan mempengaruhi sekitar 14% populasi global. Saat ini, banyak pasien dengan konstipasi kronis tidak sepenuhnya puas dengan pengobatan yang mereka jalani saat ini karena efek samping dan/atau kemanjuran yang terbatas. Menanggapi kebutuhan pasien akan terapi yang lebih baik, CDD telah mengincar pasar internasional dan telah mengembangkan obat baru yang disebut CDD-2101, yang didasarkan pada studi klinis percontohan sebelumnya dan penelitian dasar tentang formulasi herbal tradisional Tiongkok “MaZiRenWan”.
Bahan utama CDD-2101 termasuk biji rami, rhubarb, kulit kayu magnolia, biji aprikot pahit, dedak tumis buah jeruk yang belum matang, dan akar peony putih. Tim peneliti HKBU berkolaborasi dengan mitra termasuk University of Chicago dan University of Macau untuk mengajukan Permohonan Obat Baru Investigasi untuk CDD-2101 sesuai dengan persyaratan pengembangan obat botani dari FDA AS dan diberi wewenang untuk melakukan uji klinis fase I.
Tonggak sejarah standardisasi dan internasionalisasi pengobatan Tiongkok
“HKBU berkomitmen untuk mempromosikan pengembangan pengobatan Tiongkok, dan melakukan penelitian ilmiah dan translasi mutakhir di bidang ini. Universitas menerima dana dari inisiatif InnoHK Komisi Inovasi dan Teknologi untuk mendirikan CDD pada tahun 2020, yang secara signifikan meningkatkan kemampuan komprehensif kami dalam penelitian dan pengembangan pengobatan Tiongkok. Uji klinis di AS akan memberikan kami pengalaman yang sangat berharga dalam melakukan uji klinis di Rumah Sakit Pengobatan Tiongkok pertama di Hong Kong di masa mendatang,” tutup Profesor Alexander Wai, Presiden dan Wakil Rektor HKBU.
Profesor Bian Zhaoxiang, Associate Vice-President (Pengembangan Pengobatan Tiongkok), Direktur Divisi Klinis Sekolah Pengobatan Tiongkok, dan Direktur CDD di HKBU, mengatakan: “CDD-2101 adalah obat baru yang dikembangkan dengan menggabungkan formulasi herbal tradisional Tiongkok dan teknologi canggih, dengan penelitian dan manufaktur yang dilakukan sesuai dengan standar internasional. Memperoleh otorisasi FDA AS untuk melakukan uji klinis untuk obat baru ini merupakan tonggak penting dalam pengembangan pengobatan Tiongkok di Hong Kong, dan ini mencerminkan kemampuan dan dedikasi HKBU untuk mempromosikan standardisasi dan internasionalisasi pengobatan Tiongkok.”
Otorisasi dari FDA AS diperoleh pada bulan April tahun ini untuk melakukan uji klinis fase I CDD-2101 di AS. Uji coba akan dimulai akhir tahun ini dan akan merekrut 20 partisipan sehat di AS. Ini akan menjadi studi acak, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dan profil farmakokinetik obat. Peserta akan menerima dosis tunggal CDD-2101 atau plasebo dan dipantau selama 24 jam. Penelitian ini akan dilakukan di pusat penelitian klinis fase I di AS.
Uji coba tahap I berfokus pada keamanan
Uji klinis fase I direncanakan selesai pada tahun 2024, diikuti dengan studi fase II untuk mengumpulkan data keamanan dan kemanjuran dari pasien dengan konstipasi kronis. Studi fase III berskala besar kemudian akan diluncurkan untuk mengevaluasi lebih lanjut kemanjuran pengobatan CDD-2101 pada pasien dengan konstipasi kronis, dan memantau efek samping yang tidak terduga.
“Tujuan akhir dari program pengembangan obat ini adalah untuk mengumpulkan data keamanan dan kemanjuran yang memadai, sehingga CDD-2101 dapat dievaluasi dan disetujui oleh FDA AS sebagai obat baru yang akan dijual dan dipasarkan di AS. Hal ini sangat penting untuk menjadikan CDD-2101 sebagai obat yang diakui secara internasional, aman dan efektif untuk pengobatan konstipasi kronis. Diperkirakan masih dibutuhkan waktu tiga hingga lima tahun lagi untuk menyelesaikan uji klinis fase II dan III, setelah itu data yang dikumpulkan selama penelitian pada hewan dan uji klinis pada manusia, bersama dengan rincian pembuatan obat, akan dimasukkan ke dalam Permohonan Obat Baru yang akan diajukan ke FDA AS untuk ditinjau,” tutur Profesor Bian.
CDD, yang didanai oleh inisiatif InnoHK dari Komisi Inovasi dan Teknologi, merupakan pusat penelitian dan pengembangan pengobatan Tiongkok terintegrasi pertama di universitas lokal. Berlokasi di Hong Kong Science and Technology Parks dan dilengkapi dengan fasilitas canggih, CDD bertujuan untuk mengumpulkan mitra kelas dunia untuk menerjemahkan kearifan pengobatan tradisional Tiongkok ke dalam produk farmasi yang memenuhi standar internasional. Sejak didirikan pada tahun 2020, CDD telah berfokus pada penelitian pengobatan Tiongkok yang inovatif untuk penyakit yang berhubungan dengan pencernaan dan kekebalan tubuh seperti sembelit kronis dan kolitis ulserativa.
Keterangan Foto: Profesor Bian Zhaoxiang (tengah), Associate Vice-President (Pengembangan Pengobatan Tiongkok) dan Direktur CDD; Ibu Emily Au (kiri), Asisten Direktur (Penelitian dan Pengembangan) CDD; dan Dr Lam Yan-yan (kanan), Asisten Profesor CDD di HKBU, mengumumkan bahwa CDD-2101, sebuah obat baru dari Tiongkok yang dapat mengobati konstipasi kronis, telah mendapat izin dari U.S. FDA untuk melakukan uji klinis tahap I untuk obat baru tersebut di Amerika Serikat.
Recent Comments