IRVINE, CA. – News Aktuell – Fluxergy, sebuah perusahaan platform uji diagnostik medis dengan teknologi deteksi multimodal, hari ini mengumumkan telah menerima Tanda CE untuk uji RT-PCR COVID-19 selama satu jam, untuk digunakan oleh profesional medis sebagai perangkat diagnostik in-vitro (IVD) untuk mendeteksi SARS-CoV-2.

Tanda CE memungkinkan platform pengujian inovatif Fluxergy untuk memasuki pasar Uni Eropa dan semua pasar lain yang menerima tanda CE sebagai persetujuan regulasi yang valid.

Platform Fluxergy adalah platform pengujian sampel-ke-jawaban otomatis dengan kemampuan multimodal yang memungkinkan berbagai metode pengujian seperti uji molekuler, imunokimia, kimiawi, dan sitometrik dilakukan secara bersamaan pada kartrid yang sama. Ini memberi pengguna kesempatan untuk melakukan panel point-of-care (PoC) baru dengan potensi, misalnya, tes refleks IVD terintegrasi. Area aplikasi yang memungkinkan untuk tes cepat adalah ruang gawat darurat, perawatan rawat jalan, perawatan darurat, skrining di tempat kerja, serta lingkungan tes yang bergerak dan kumintas.

Fluxergy membuat platformnya tersedia sebagai sistem Research Use Only (RUO) untuk mitranya termasuk Universitas California San Diego (San Diego, CA, AS) dan Mass General Brigham (Boston, MA, AS) selama keadaan darurat kesehatan masyarakat diajukan. Pada Desember 2020, Fluxergy menerima sertifikasi ganda ISO 13485: 2016 dan MDSAP.

Tahun lalu, Fluxergy menerima investasi 30 juta USD dari John Tu, investor utama dan salah satu pendiri Kingston Technology, untuk dengan cepat memperluas kemampuan manufaktur sistem uji diagnostik Fluxergy dalam menanggapi pandemi COVID-19. Fluxergy kini telah memperluas kapasitas produksi untuk sistem pengujiannya hingga satu juta alat uji per bulan.

“Fluxergy tertarik pada kemitraan komersial dengan penyedia layanan kesehatan dan mitra go-to-market internasional di Eropa, Asia dan Australia,” jelas Dr. Ali Tinazli, Kepala Pejabat Komersial Fluxergy, yang bertanggung jawab atas penjualan global.

Potensi Fluxergy untuk multimodalitas platformnya menimbulkan pertanyaan penting: Bagaimana pengujian terdesentralisasi pada saat dibutuhkan menjadi pendorong penting untuk telemedicine? Platform, teknologi, dan alur kerja mana yang kita butuhkan untuk lebih siap menghadapi pandemi berikutnya? Sejauh mana telemedicine menggunakan data diagnostik untuk membuka kemungkinan baru dalam perawatan kesehatan, misalnya dalam pengobatan pencegahan?

Untuk informasi lebih lanjut, hubungi Richard Laermer (+ 1-212-741-5106 X216; fluxergy@RLMpr.com) dan kunjungi www.fluxergy.com.

Disclaimer

Kit Uji Fluxergy COVID-19 hanya tersedia untuk pembelian di pasar Uni Eropa dan pasar lain yang menerima penandaan CE sebagai persetujuan peraturan yang valid.

Keterangan Foto: Sistem Diagnostik Fluxergy: The Fluxergy Analyzer, yang melakukan pengujian; Kartu Fluxergy, kartrid uji sekali pakai dan reagennya; dan perangkat lunak FluxergyWorks, untuk mengelola data pengujian. Kit Uji Fluxergy COVID-19 hanya tersedia untuk pembelian di pasar Uni Eropa dan pasar lain yang menerima penandaan CE sebagai persetujuan peraturan yang valid. COURTESY: FLUXERGY, INC.