HUDSON, WI – Media OutReach – Philips Medisize, sebuah keluarga perusahaan Molex, adalah pemimpin dalam desain, rekayasa, dan manufaktur perangkat pengiriman farmasi, perangkat diagnostik in vitro, dan perangkat MedTech, menjalin kemitraan dengan GlucoModicum, sebuah perusahaan MedTech inovatif yang berbasis di Finlandia, untuk merancang dan mengomersialkan perangkat wearable non-invasif unik yang menghilangkan hambatan teknis dan manajemen pasien untuk Pemantauan Glukosa Berkelanjutan (CGM).

“Kami bertujuan untuk menciptakan solusi yang akurat, murah, dan bebas jarum suntik untuk meningkatkan pemantauan glukosa darah. Bersama Philips Medisize, kami telah menerapkan ilmu pengetahuan dan teknologi terdepan untuk mengembangkan produk kelas dunia yang berpotensi membantu miliaran orang mengelola diabetes mereka,” ujar Jokke Mäki, Managing Director GlucoModicum, dalam rilisnya, Rabu (4/10/2023).

Mempercepat inovasi produk

GlucoModicum sedang mencari alternatif CGM pengukuran yang lebih sederhana, lebih cepat, dan mudah dibandingkan , dan menerapkan magnetohydrodynamics (MHD) untuk menerapkan sejumlah kecil energi ke cairan interstisial yang mengisi ruang antara pembuluh darah dan sel, cara mudah untuk mengekstrak sampel gula darah dengan menambahkannya langsung ke cairan tubuh dan membiarkannya mencapai permukaan kulit.

Bersamaan dengan penelitian mendalam yang dilakukan oleh para ilmuwannya, GlucoModicum mencari organisasi pengembangan dan manufaktur kontrak (CDMO) yang berpengalaman untuk membantu mewujudkan visinya untuk perangkat barunya, Talisman.
Perangkat tersebut, yang mengintegrasikan teknologi MHD, biosensor ultra-sensitif, dan algoritma canggih, dikenakan di lengan pasien dan terhubung ke aplikasi ponsel pintar untuk mengumpulkan data yang diperlukan untuk mengukur kadar gula darah dan memberikan laporan. Harap dicatat bahwa perangkat ini belum disetujui oleh FDA dan belum menerima tanda CE.

Untuk mengembangkan Talisman, Philips Medisize menerapkan sejumlah keahlian termasuk desain industri, teknik mesin dan listrik, konektivitas, ilmu material, miniaturisasi, manajemen rantai pasokan, pengembangan perangkat lunak, manufaktur, pengujian, jaminan kualitas, dan kepatuhan terhadap peraturan.

“Kami memulai dengan menciptakan ide, konsep, dan gambar. Hari saat kami mengirimkan produk sampel lengkap ke GlucoModicum adalah momen nyata bagi kedua perusahaan. Kini setelah konsep tersebut terbukti, kami berharap dapat memanfaatkan kemampuan produksi Philips Medisize dalam jumlah besar untuk memproduksi ratusan juta unit tepat waktu dan dengan cara yang hemat biaya, yang akan membawa manfaat signifikan bagi proyek ini,” tutur Homer Fairley, manajer pengembangan bisnis Philips Medisize.

Pada bulan November 2022, GlucoModicum menerbitkan hasil mengenai keamanan, efektivitas, dan efisiensi teknologi MHD miliknya dalam Laporan Ilmiah berdasarkan tes toleransi glukosa yang dilakukan pada lima sukarelawan sehat. Hasilnya menunjukkan bahwa teknologi MHD dan solusi biosensor GlucoModicum 13 kali lebih efektif dibandingkan metode bebas jarum lainnya yang diuji untuk mengekstraksi cairan interstisial dari kulit, yang belum pernah dipublikasikan sebelumnya. Data ini semakin mendukung data tersebut. Selain itu, pengujian tambahan pada lima sukarelawan sehat mengungkapkan bahwa biosensor Talisman delapan kali lebih sensitif terhadap molekul glukosa dibandingkan biosensor serupa yang tersedia secara komersial.

Karena CGM relevan dengan pengambilan keputusan pengobatan, kemanjuran klinis dan dokumentasi yang diperlukan oleh badan berwenang seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), Badan Farmasi dan Alat Kesehatan (PMDA), dan badan pengatur serupa sangat penting untuk keberhasilan peluncuran. sangat penting dalam merumuskan rencana masa depan.

Tim desain dan pengembangan Philips Medisize memberikan dukungan peraturan yang disesuaikan dengan kebutuhan perusahaan Anda, mulai dari pembuatan dokumentasi peraturan hingga panduan tentang klasifikasi perangkat dan penilaian risiko serta persyaratan pengarsipan peraturan khusus perangkat untuk pelanggan medis.
Dalam hal ini, Philips Medisize memberi saran kepada GlucoModicum mengenai persyaratan pengajuan peraturan untuk pasar tempat perangkat akan diluncurkan. Tim GlucoModicum menganggap saran dan pengetahuan peraturan Philips Medisize berwawasan luas dan membantu dalam mempertimbangkan rencana peluncuran di masa depan.

Setelah menyelesaikan uji klinis menyeluruh dan persetujuan peraturan, kami akan memanfaatkan jejak manufaktur global Philips Medisize, jaringan rantai pasokan yang luas, dan kemampuan otomatisasi perakitan yang canggih untuk menghasilkan ratusan juta perangkat dan biosensor. Persiapan sedang dilakukan untuk memulai produksi. Perusahaan-perusahaan juga mulai menjajaki potensi penerapan teknologi inovatif ini dalam pengelolaan penyakit lainnya.

Sumber daya pendukung