HONG KONG SAR – Media OutReach Newswire – 22 Juli 2026 – Gene Solutions – sebuah perusahaan bioteknologi global yang memajukan solusi genomik terjangkau untuk deteksi kanker dan onkologi presisi, mengumumkan bahwa SPOT-MAS 10 telah menerima Penetapan Breakthrough Device (Perangkat Terobosan) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA AS). Penetapan ini menandai pencapaian regulasi yang penting bagi Gene Solutions sekaligus mencerminkan kemajuan berkelanjutan SPOT-MAS sebagai platform multi-omik berbasis kecerdasan buatan (AI) untuk deteksi dini kanker.

Keterangan Foto: Tes Skrining Multi-Kanker SPOT-MAS Raih Status Breakthrough Device dari FDA AS

Indikasi penggunaan yang diajukan menggambarkan SPOT-MAS 10 sebagai tes diagnostik kualitatif in vitro yang dilakukan pada plasma yang berasal dari spesimen darah utuh vena tunggal (direct-draw). Tes ini menganalisis metilasi DNA bebas sel dalam sirkulasi (circulating cell-free DNA) dan pola fragmentomik menggunakan algoritma berbasis machine learning untuk mendeteksi sinyal yang terkait dengan kanker. Tes ini ditujukan untuk digunakan sebagai tes skrining pendamping pada orang dewasa tanpa gejala (asimptomatik) berusia 40 tahun ke atas untuk membantu mendeteksi kanker dalam cakupan pengujian. Cakupan tersebut mencakup lima jenis kanker umum — kanker payudara, paru-paru, hati, kolorektal, dan lambung — serta lima jenis kanker agresif yang kurang umum dan saat ini belum memiliki metode skrining standar — kanker ovarium, pankreas, esofagus, endometrium, serta kepala & leher.

SPOT-MAS telah dikembangkan melalui riset ilmiah dan pengembangan klinis yang ketat selama bertahun-tahun. Pada Maret 2025, SPOT-MAS menjadi tes darah skrining multi-kanker pertama di Asia yang menyelesaikan validasi kohort prospektif berskala besar, melalui studi K-DETEK yang mengevaluasi lebih dari 9.000 partisipan tanpa gejala dan menunjukkan performa yang kuat, termasuk spesifisitas yang tinggi serta kemampuan untuk mengidentifikasi sinyal terkait kanker di berbagai jenis kanker.

Sejak saat itu, SPOT-MAS telah digunakan pada lebih dari 100.000 individu dalam praktik dunia nyata (real-world practice), dengan performa konsisten yang teramati di luar kondisi studi yang terkontrol. Data dunia nyata (real-world data) tersebut telah dipresentasikan pada ESMO Asia 2025 dan ditampilkan dalam ASCO Breakthrough 2026 di Singapura.

Platform ini dibangun di atas pendekatan multi-omik — mengintegrasikan genetika, epigenetika, dan fragmentomika — bersama dengan analisis berbasis AI, validasi prospektif skala besar, bukti dunia nyata yang terus berkembang, serta fokus pada jenis kanker dengan relevansi klinis yang tinggi di wilayah tempat tes tersebut diterapkan.

Bagi pasar Amerika Serikat, Penetapan Breakthrough Device ini memberikan saluran komunikasi yang diprioritaskan bagi Gene Solutions dengan FDA seiring dengan langkah perusahaan dalam memajukan rencana pengembangan dan validasinya di AS.

Menatap ke depan, Gene Solutions akan terus berkolaborasi dengan mitra akademis, klinis, laboratorium, komersial, dan strategis untuk mendukung adopsi SPOT-MAS yang bertanggung jawab sesuai dengan regulasi lokal, pedoman klinis, dan praktik terbaik.

Pemberitahuan Regulasi Penting:

SPOT-MAS 10 telah menerima Penetapan Breakthrough Device dari FDA AS. Penandatanganan status Breakthrough Device bukanlah persetujuan, izin, ataupun otorisasi pemasaran dari FDA. Perangkat ini tetap tunduk pada persyaratan peninjauan regulasi FDA yang berlaku, dan penetapan ini tidak menjamin persetujuan, izin, atau otorisasi FDA di masa mendatang.

Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi: https://spotmas.com.hk

Kontak:

hk.cs@genesolutions.com
Source: Gene Solutions Hong Kong Limited.
SPOTMAS_062026_04