SINGAPURA – Media OutReach – YS Biopharma, sebuah perusahaan biofarmasi global yang didedikasikan untuk menemukan, mengembangkan, membuat, dan mengkomersialkan generasi baru vaksin dan biologi terapeutik, hari ini mengumumkan bahwa fasilitas produksinya untuk vaksin COVID-19 rekombinan PIKA berhasil lolos audit oleh European Union (EU) Qualified Person (QP) dan menerima deklarasi QP tentang kesetaraan GMP dengan Praktik Manufaktur Baik Uni Eropa (GMP UE). Vaksin COVID-19 rekombinan PIKA saat ini sedang dalam uji klinis multi-negara, multi-center, Fase III di negara-negara Asia Tenggara dan Timur Tengah.

Audit didasarkan pada pedoman GMP UE dan prinsip panduan dari Dewan Internasional untuk Harmonisasi Persyaratan Teknis Farmasi untuk Penggunaan Manusia (ICH). Audit tersebut mencakup audit yang komprehensif dan mendalam yang difokuskan pada kualitas pembuatan adjuvan PIKA dan vaksin COVID-19 rekombinan PIKA di bidang produksi bahan farmasi, sistem pengemasan, sistem manajemen mutu dan aspek lainnya. Deklarasi tersebut menunjukkan bahwa fasilitas manufaktur di YS Biopharma mematuhi GMP farmasi Eropa dan memiliki kemampuan untuk menyediakan produk farmasi berkualitas tinggi untuk studi klinis dan komersialisasi di pasar Eropa dan internasional.