HONG KONG SAR – Media OutReach – SinoMab BioScience Limited (SinoMab, perusahaan biofarmasi berbasis di Hong Kong yang didedikasikan untuk penelitian, pengembangan, manufaktur, dan komersialisasi terapi untuk pengobatan penyakit imunologi, dengan senang hati mengumumkan bahwa produk andalannya SM03 Suciraslimab (Suciraslimab) sedang dalam studi klinis konfirmasi fase III untuk pengobatan rheumatoid arthritis (RA) di Cina (nomor studi: SM03-RA-III) Analisis statistik pendahuluan dan tidak buta telah selesai, dan uji coba telah mencapai penelitian utama titik akhir, menandai satu lagi langkah maju yang besar bagi Suciraslimab untuk dikomersialkan.

SM03 Suciraslimab (Suciraslimab) adalah antibodi monoklonal anti-CD22 pertama di dunia untuk pengobatan rheumatoid arthritis, dan juga merupakan antibodi monoklonal telanjang anti-CD22 pertama di dunia yang telah menyelesaikan uji klinis fase III dan mencapai titik akhir penelitian primer. Uji klinis fase III ini adalah studi klinis acak, multi-pusat, tersamar ganda, terkontrol plasebo untuk mengonfirmasi bahwa SM03 suciraslimab (Suciraslimab) dikombinasikan dengan metotreksat (MTX) dalam pengobatan sedang hingga berat, kemanjuran dan keamanan klinis aktif di pasien dengan artritis reumatoid.

Titik akhir utama dari uji coba fase III adalah persentase pasien yang mencapai respons ACR 20 pada minggu ke-24. ACR20 adalah indeks gabungan dari American College of Rheumatology untuk mengevaluasi perbaikan rheumatoid arthritis, yang didefinisikan sebagai peningkatan setidaknya 20% dalam jumlah nyeri sendi dan pembengkakan sendi dibandingkan dengan kondisi awal pasien sendiri, dan 3 dari dari 5 indeks evaluasi lainnya. Ada juga setidaknya peningkatan 20% dalam hal tiga skala penilaian visual (VAS, yaitu Penilaian Global Dokter tentang Aktivitas Penyakit, Penilaian Global Pasien tentang Aktivitas Penyakit, Penilaian Kondisi Nyeri Pasien), Penilaian Kesehatan Pasien Kuesioner (HAQ -DI) dan kadar reaktan fase akut yang diuji laboratorium (laju sedimentasi eritrosit atau protein C-reaktif).

Hasil uji coba tahap III menunjukkan bahwa dibandingkan dengan plasebo, SM03 Suciraslimab yang dikombinasikan dengan metotreksat dapat secara efektif menurunkan aktivitas penyakit pasien RA aktif dan meringankan gejala penyakit RA. Hasil penelitian dan pengembangan yang relevan akan dipublikasikan di jurnal akademik dan Dipresentasikan di akademik konferensi.

Dr. Shui On LEUNG, Executive Director, Chairman dan Chief Executive Officer SinoMab, mengataka, pasar terapi penyakit autoimun China berada dalam tahap pertumbuhan yang cepat, di antaranya permintaan pengobatan untuk rheumatoid arthritis sangat besar. Namun, ada keterbatasan pada efikasi dan keamanan obat yang tersedia saat ini untuk pengobatan RA. Suciraslimab, produk andalan Perseroan, adalah obat baru pertama di dunia yang menargetkan CD22 yang diharapkan disetujui untuk pemasaran pengobatan rheumatoid arthritis. Pembacaan data klinis Fase III telah berhasil mencapai titik akhir primer dan selanjutnya menunjukkan kemanjuran obat baru tersebut.

“Kami ingin mengucapkan terima kasih yang tulus kepada semua peneliti dan subjek atas upaya mereka dalam kelancaran kemajuan penelitian klinis proyek ini. Sebagai perusahaan biofarmasi pertama yang terdaftar di Hong Kong, kami senang Suciraslimab ditakdirkan untuk menjadi obat pertama kami yang dipasarkan secara komersial. Di masa mendatang, Perseroan akan terus melakukan segala upaya untuk mempromosikan penelitian penemuan untuk mengidentifikasi target baru dan antibodi yang mengatasi penyakit imunologis yang kebutuhan medisnya belum terpenuhi. Perusahaan akan terus berusaha untuk memajukan penelitian praklinis dan klinis untuk persetujuan pemasaran, dan mencapai tujuan komersialisasi produk dalam waktu sesingkat mungkin. Mewujudkan komitmen SinoMab untuk menjadi pemimpin dalam inovasi obat-obatan baru untuk memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi sambil menciptakan keuntungan lebih bagi Perusahaan dan pemegang saham,” tutupnya.