JERMAN, AUSTRIA – Media OutReach – Vetter, organisasi manufaktur pengembangan kontrak pengisian aseptik global (CDMO) terkemuka, telah menerima otorisasi produksi untuk lokasi barunya di Rankweil, Austria. Berkat verifikasi yang berhasil oleh Badan Kesehatan dan Keamanan Pangan Austria (AGES), badan pengatur nasional yang bertanggung jawab untuk ini, situs tersebut sekarang dapat mendukung proyek pengembangan klinis perusahaan farmasi dan bioteknologi internasional. Vetter mengakuisisi sekitar 10.000 meter persegi fasilitas produksi pada tahun 2020.
Vetter Rankwell Development Services adalah fasilitas benchmarking Eropa untuk fasilitas manufaktur klinis perusahaan yang ada di dekat Chicago. Saat situs baru semakin memperluas kehadiran internasionalnya, Vetter menanggapi permintaan global yang terus meningkat untuk layanan pengisian dan penyelesaian akhir. Fasilitas Austria meningkatkan kemampuan perusahaan di bidang penting pengembangan proses dan pembuatan obat klinis suntik Fase I dan Fase II untuk pelanggan.
“Kami terus bekerja untuk memperluas pengembangan proses pengisian aseptik dan kemampuan pengisian kami. Tujuan kami adalah untuk mendukung pelanggan kami dengan cara terbaik untuk mengembangkan obat-obatan yang menjanjikan untuk pasien. Persetujuan situs ini merupakan langkah penting dalam pengembangan strategis perusahaan kami,” jelas Dr. Claus Feussner, Wakil Presiden Senior Layanan Pengembangan di Vetter, dalam keterangannya, Kamis (20/1/2022).
Sejak akuisisi situs Rankwell pada pertengahan tahun lalu, Vetter telah merenovasi dan meningkatkan semua area laboratorium, teknis, dan produksi sesuai dengan standar kualitasnya yang tinggi. Selain itu, perusahaan telah mengoptimalkan berbagai sistem dan proses.
“Untuk perusahaan farmasi dan penyedia layanannya, tujuan akhir harus sepenuhnya mematuhi ketentuan GMP. Ini memastikan kualitas obat yang diproduksi dan oleh karena itu keselamatan pasien. Pemeriksaan komprehensif oleh AGES menunjukkan bahwa persyaratan kualitas tinggi dipenuhi sepenuhnya di situs Rankwell,” tambah Wolfgang Weikmann, Wakil Presiden Senior Penjaminan Mutu dan Kontrol Kualitas di Veter.
Penyelesaian pemeriksaan GMP yang berhasil oleh AGES memungkinkan dimulainya operasi resmi fasilitas manufaktur obat baru yang diisi secara aseptik klinis di Lankwell dan mencapai persetujuan proyek pelanggan selama fase pengembangan klinis. Pelanggan pertama telah melakukan kunjungan awal dan audit di situs baru.
Lihat video pendek dari Vetter Rankwell Development Services di sini.
Lihat kit Vetter di sini untuk latar belakang lebih lanjut.
Recent Comments