SHANGHAI, CHINA, dan PRINCETON, N. J., USA – Media OutReach – LianBio, sebuah perusahaan bioteknologi yang didedikasikan untuk menghadirkan obat-obatan inovatif bagi pasien di Tiongkok dan perusahaan teknologi pasar utama Asia lainnya, kemarin mengumumkan bahwa CAMZYOS ®(mavacamten) telah secara resmi disetujui oleh Drug Administration of Macau Special Administrative Region, China, untuk pengobatan pasien dewasa dengan gejala kardiomiopati hipertrofik obstruktif (oHCM).

“Kardomiopati hipertrofik adalah penyakit kardiovaskular yang berdampak signifikan terhadap kualitas hidup pasien. Kami sangat senang melihat persetujuan mavacamten di Makau, karena akan membawa harapan bagi pasien lokal yang hidup dengan kondisi kronis dan melemahkan ini,” kata Dr. Xiuhua Feng, Konsultan Kardiologi di Rumah Sakit Kiang Wu.

“Mavacamten telah disetujui oleh Administrasi Obat SAR Macao, yang merupakan persetujuan pertama untuk produk ini di area resmi LianBio. Menunjukkan komitmen kami untuk mempercepat penyampaian terapi inovatif kepada pasien di Asia,” kata Yizhe Wang, Ph.D., Chief Executive Officer LianBio.

Pada bulan April 2023, Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) China telah menerima Aplikasi Obat Baru (NDA) mavacamten untuk pengobatan pasien dewasa dengan kardiomiopati hipertrofi obstruktif simptomatik (oHCM) dan memasukkannya ke dalam Tinjauan Prioritas.

Pada bulan April 2023, LianBio mengumumkan hasil topline positif dari uji klinis mavacamten Fase 3 EXPLORER-CN untuk pengobatan pasien Tiongkok dengan kardiomiopati hipertrofi obstruktif simptomatik (oHCM). Uji coba EXPLORER-CN memenuhi titik akhir primer yang ditentukan sebelumnya. Hasil menunjukkan bahwa dibandingkan dengan plasebo, mavacamten membawa pasien peningkatan yang signifikan secara statistik dan klinis pada gradien saluran keluar ventrikel kiri (LVOT) Valsava dari awal hingga minggu ke 30 (p<0,001).

Selain itu, mavacamten menunjukkan peningkatan yang bermakna secara klinis dan signifikan di semua titik akhir sekunder, termasuk perubahan dari baseline dalam istirahat gradien puncak LVOT pada minggu ke 30, gradien puncak LVOT yang ditantang Valsava <30 mmHg pada minggu ke 30 Proporsi subjek, proporsi subjek dengan puncak LVOT perbedaan tekanan <50 mmHg distimulasi oleh Valsava pada minggu ke 30, subjek yang kelas fungsi jantung New York Heart Association (NYHA) meningkat setidaknya 1 level dibandingkan dengan garis dasar pada minggu ke 30 Perubahan dari garis dasar dalam proporsi pasien, Kuesioner Kardiomiopati Kota Kansas skor ringkasan klinis pada minggu ke-30, dan perubahan indeks massa ventrikel kiri dari baseline dinilai dengan resonansi magnetik jantung pada minggu ke-30. Hasil keamanan uji coba konsisten dengan penelitian mavacamten sebelumnya pada OHCM bergejala, dan tidak ada sinyal keamanan baru yang diamati.