SINGAPURA – Media OutReach – M&L Healthcare, dalam investasi MedTech besar pertamanya, telah mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah memberikan persetujuan prapemasaran (PMA) untuk Sistem LimFlow, yaitu terapi revolusioner yang menyediakan perawatan penyelamatan anggota tubuh untuk pasien dengan Iskemia yang Mengancam Tungkai Kronis (CLTI). Persetujuan ini diberikan setelah hasil yang baik dalam uji coba PROMISE II Pivotal di Amerika Serikat, yang baru-baru ini diterbitkan dalam New England Journal of Medicine.

Sistem LimFlow untuk Arterialisasi Transkateter Vena Dalam (TADV) dirancang untuk membangun kembali aliran darah dalam vena dalam untuk pasien CLTI “tanpa pilihan”. Ini adalah perangkat pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA untuk TADV dan memberikan akses ke perawatan invasif minimal bagi pasien CLTI yang tidak memiliki pilihan.

Diabetes tipe 2 adalah penyebab utama CLTI, suatu kondisi yang mempengaruhi jutaan orang di seluruh dunia. Di Amerika Serikat sendiri, sekitar 150.000 amputasi iskemik dilakukan setiap tahunnya, yang mengakibatkan biaya perawatan kesehatan lebih dari US$95 miliar. Terapi LimFlow dikembangkan untuk menawarkan prosedur penyelamatan anggota tubuh bagi pasien dengan CLTI yang tidak dapat disembuhkan.

LimFlow yang minimal invasif dirancang untuk memotong arteri yang tersumbat di kaki dan mengalirkan darah beroksigen kembali ke kaki melalui vena pada pasien CLTI yang menghadapi amputasi besar dan telah kehabisan semua pilihan terapi lainnya. Mengingat implikasi pribadi dan sosial yang tinggi dari amputasi, serta tingkat kematian pasien CLTI yang mengkhawatirkan (sekitar satu dari lima pasien yang diamputasi meninggal dalam waktu satu tahun*), ketersediaan Sistem LimFlow menandai tonggak sejarah yang signifikan.

“Kami sangat senang bahwa Sistem LimFlow telah menerima persetujuan FDA untuk Sistem LimFlow minggu ini. Terapi terobosan ini telah mencapai beberapa tonggak penting dari hasil penelitian yang dilakukan di Amerika Serikat, Eropa dan Singapura, termasuk prosedur pertama pada manusia yang dilakukan oleh Tim Vaskular di Rumah Sakit Umum Changi Singapura. LimFlow telah merevolusi pengobatan CLTI, membantu penyembuhan luka dan mencegah amputasi yang melemahkan. Prosedur ini memberikan kesempatan kedua bagi pasien dan berpotensi meningkatkan masa hidup dan kualitas hidup mereka. Mengingat diabetes tipe 2 adalah penyebab utama CLTI secara global, ketersediaan LimFlow sangat penting untuk meningkatkan hasil akhir pasien,” ungkap Steven Kum, Chief Medical Officer untuk M&L Healthcare, dan seorang Ahli Bedah Vaskular, berbagi pendapatnya tentang pencapaian ini, Jumat (15/9/2023).

LimFlow berhasil mengatasi berbagai rintangan, menavigasi kerumitan dalam melakukan uji klinis selama pandemi COVID-19. Menyadari pentingnya mewujudkan terapi yang mengubah hidup ini, M&L Healthcare secara proaktif memberikan dukungan klinis dan dana yang diperlukan untuk mengurangi biaya tambahan yang tidak terduga untuk memastikan uji klinis tetap berjalan sesuai rencana.

Jocelyn Kum, Direktur Eksekutif M&L Healthcare, mengungkapkan keyakinannya terhadap kemampuan M&L Healthcare sebagai mitra investasi, dengan menyatakan, “Kontribusi kami terhadap kesuksesan LimFlow merupakan bukti dari dedikasi dan ketajaman bisnis yang dimiliki oleh M&L Healthcare,” jelasnya.

“Statistik menunjukkan bahwa hanya 1% dari perangkat MedTech yang diizinkan untuk pasar AS pada tahun 2021 adalah perangkat baru dan memerlukan persetujuan pra-pasar, dengan sisanya diizinkan melalui jalur 510 (k). M&L mengakui nilai klinis dan investasi awal LimFlow dan memantapkan dirinya sebagai mitra yang dapat diandalkan, menunjukkan stabilitas dan tekad keuangan yang diperlukan untuk mendukung investasi selama perjalanan yang menantang menuju kesuksesan,” urainya.

Perjalanan LimFlow sampai saat ini

Didirikan di Jerman pada bulan September 2012, Sistem LimFlow didukung oleh dana akselerator yang berbasis di Paris, MD Start I. Pada bulan November 2012, LimFlow memulai penelitian pada hewan percobaan pertamanya di bawah kepemimpinan CEO saat itu, Tim Lenihan, yang juga merupakan mitra di MD Start I.

MD Start mendekati Dr Kum dan bersama dengan pakar CLTI Roberto Ferraresi, tim ini berusaha mengembangkan prosedur perkutan untuk Arteriisasi Vena Dalam, dengan memanfaatkan pengalaman klinis dan teknik mereka yang luas.

Dr. Kum memainkan peran penting dalam pengembangan teknologi dan prosedur LimFlow, dengan melakukan salah satu dari sekian banyak studi kadaver di Singapura. Pada bulan Juli 2014, beliau melakukan uji coba pertama pada manusia di Singapura dengan menggunakan Crossing Catheter dan Valvulotome yang dibuat khusus dan kemudian menyelesaikan studi percontohan dengan tujuh pasien dengan tingkat keberhasilan teknis 100%. Hasil dari studi percontohan ini cukup menjanjikan dengan semua titik akhir keamanan primer terpenuhi. 6 dari 7 pasien telah terhindar dari amputasi besar dalam waktu 6 bulan dan luka mereka sembuh dalam waktu rata-rata 4 bulan.

Pada bulan September 2014, LimFlow menutup putaran pendanaan Seri A, dengan M&L Healthcare sebagai investor utama. Sekarang, satu dekade kemudian, LimFlow berdiri sebagai pengubah permainan di bidang teknologi medis. Setelah berpartisipasi dalam semua putaran pendanaan sejak Seri A, M&L Healthcare dan Dr. Steven Kum telah menjadi bagian integral dari perjalanan sukses LimFlow, memelopori solusi yang mengubah hidup untuk CLTI. Tidak seperti banyak perangkat medis yang mengoptimalkan solusi yang ada, LimFlow telah memenuhi kebutuhan yang signifikan dan belum terpenuhi di CLTI, sebuah area yang secara historis dianggap sebagai kuburan bagi kemajuan teknologi.

LimFlow di Masa Depan

Pada bulan Maret 2023, tonggak penting telah dicapai ketika hasil uji coba penting LimFlow di Amerika Serikat dipublikasikan di New England Journal of Medicine. Hasil enam bulan menunjukkan tingkat penyelamatan anggota tubuh sebesar 76% di mana lebih dari tiga perempat peserta mempertahankan kaki mereka, menghindari amputasi, dan mengalami penyembuhan luka yang progresif. LimFlow sebelumnya menerima Penunjukan Terobosan dari FDA dan hasilnya secara substansial melampaui target kinerja FDA. Publikasi dalam New England Journal of Medicine yang bergengsi ini menggarisbawahi potensi transformasional Sistem LimFlow untuk pasien yang sangat membutuhkan.

LimFlow berhasil mendapatkan Conformitè Europëenne (CE) Mark pada bulan Oktober 2016 dan saat ini tersedia secara komersial di Eropa. Persetujuan pra-pasar FDA pada 11 September 2023.

Berdasarkan hasil uji coba yang luar biasa ini dan persetujuan regulasi di pasar-pasar utama, LimFlow sekarang bersiap untuk komersialisasi di AS, Uni Eropa, dan Inggris, dengan rencana untuk distribusi di seluruh dunia.

Untuk informasi lebih lanjut tentang LimFlow, kunjungi www.limflow.com