SHANGHAI, CHINA – Media OutReach – Genor Biopharma (Kode saham: 6998.HK), mengumumkan hasil tahunan tahun 2020, merilis kinerja keuangan perusahaan tahun 2020, kemajuan bisnis dan hal-hal penting lainnya dalam periode peleporan. 2020 adalah tahun bagi Genor Biopharma untuk mengakumulasi dengan penuh semangat dan terus maju. Tahun ini, perusahaan membuat kemajuan signifikan dalam uji klinis, perluasan pipeline, persiapan komersialisasi produk, dan pembangunan basis produksi.

Genor Biopharma berkomitmen untuk menjadi mesin biofarmasi untuk penemuan, penelitian, pengembangan, produksi dan komersialisasi terapi inovatif pada awalnya untuk pasien di China dan secara bertahap untuk pasien secara global. Untuk mencapai misi ini, perusahaan terus memperluas saluran inovasi untuk memenuhi kebutuhan medis yang lebih menarik dan belum terpenuhi di China dan dunia. Sekaligus memaksimalkan portofolio bisnis yang ada dengan merumuskan dan menjalankan strategi integrasi.

Ringkasan keuangan pada tahun 2020, Selama periode pelaporan, Genor Biopharm mencatat total pendapatan adalah 10,3 juta RMB , yang terutama berasal dari penyediaan layanan riset dan manufaktur kepada pelanggan berdasarkan kontrak biaya layanan. Selama periode pelaporan, pengeluaran R&D adalah sebesar 696,6 juta RMB, dan pengeluaran R&D tahunan per 31 Desember 2019 adalah 438,8 juta RMB. Pengeluaran terkait terutama disebabkan oleh peningkatan biaya uji klinis yang sedang berlangsung, gaji staf dan biaya kesejahteraan terkait.

Total kerugian komprehensif selama periode pelaporan adalah sebesar 3,0328 juta RMB . Diantaranya, total kerugian per 31 Desember 2019 adalah 523 juta RMB. Hal ini terutama disebabkan oleh Standar Pelaporan Keuangan Hong Kong (HKFRS). – Setelah saham preferen dikonversi menjadi saham biasa dalam penawaran umum perdana (IPO) perusahaan, Grup menyebabkan kerugian tidak berulang sebesar 1.9333,8 juta RMB sehubungan dengan hilangnya nilai wajar bersih saham preferen.

Berdasarkan Standar Pelaporan Keuangan non-Hong Kong, kerugian yang disesuaikan selama periode pelaporan adalah 654,6 juta RMB. Kerugian bersih yang disesuaikan dihitung sebagai kerugian untuk periode pelaporan tidak termasuk, kerugian nilai wajar saham preferen, biaya pembayaran berbasis saham, kerugian kurs bersih dan biaya pencatatan.

Mempercepat kemajuan produk kandidat bi-spesifik / tri-spesifik baru ke dalam tahap klinis

Genor Biopharma akan terus fokus pada pengembangan jalur produk R&D awal dari dua platform R&D perusahaan di Shanghai dan San Francisco. Di antara mereka, Ab Therapeutics Inc yang berlokasi di San Francisco, AS, menggunakan teknologi inovatif berlisensi untuk mengembangkan dan mengoptimalkan antibodi ganda dan tersier terapi antitumor multi-target yang dibedakan secara signifikan melalui desain yang dibantu komputer untuk memenuhi kebutuhan klinis yang belum terpenuhi.

Saat ini, Genor Biopharma memiliki berbagai kandidat obat antibodi bispesifik / trispesifik, termasuk CD20 / CD3 (GB261), PD-L1 / CD55 (GB262), EGFR / c-Met / c-Met (GB263T), Claudin 18.2 / CD3 ( GB264), tidak ada satupun obat yang saat ini disetujui di seluruh dunia. Keempat kandidat obat ini telah diserahkan ke American Association for Cancer Research Annual Meeting (AACR) pada Februari lalu, dan semuanya telah terdaftar sebagai “Late Breaking Abstracts”.

Genor Biopharma mendapatkan keuntungan dari pengalaman bertahun-tahun dalam pengembangan biologi, perusahaan telah dengan cepat memperluas kemampuan CMC (kimia, produksi, dan kontrol kualitas) dari teknologi antibodi monoklonal ke platform antibodi bispesifik dan multi-spesifik, mulai dari pengembangan jalur sel, pengembangan bioproses, dan pengembangan analitik.

Setelah mendapatkan urutan asam amino target GB261 pada akhir tahun 2019,Genor Biopharma telah menyelesaikan pekerjaan yang diperlukan untuk aplikasi uji klinis dalam waktu 16 bulan, termasuk pengembangan jalur sel dan proses kultur sel, pengembangan proses pemurnian, pengembangan proses resep dan persiapan, dan metode pengembangan analitik.

Produksi dan pelepasan batch toksikologi GLP dan batch klinis, karakterisasi struktur dan fungsi antibodi ganda, dan permulaan investigasi stabilitas ICH dan pekerjaan farmasi lain yang diperlukan untuk serangkaian aplikasi klinis. Bekerja sama dengan tim medis, registrasi, dan tim lain untuk menyelesaikan uji coba toksikologi formal, desain uji coba FIH, dan persiapan bahan aplikasi uji klinis lainnya.

Perusahaan telah mengajukan aplikasi uji klinis pertama pada manusia dari antibodi bispesifik CD20 / CD3 (GB261) di Australia pada Maret 2021 untuk pengobatan pasien dengan limfoma non-Hodgkin sel B (B-NHL). Perusahaan berencana untuk mengajukan aplikasi uji klinis obat baru ke NMPA dan FDA dalam waktu 6-12 bulan, untuk mengembangkan GB261 secara global, dan meletakkan dasar bagi pengembangan klinis global untuk calon obat antibodi berikutnya dan obat inovatif lain yang dikembangkan sendiri.

Mempercepat pendaftaran dan persetujuan produk kandidat utama

Genor Biopharma berencan meluncurkan Geptanolimab (GB226) pada kuartal ketiga tahun ini, ini adalah penghambat PD-1 pertama di dunia untuk limfoma sel T perifer (PTCL) dan diharapkan membawa manfaat terapeutik yang aman dan berkualitas tinggi bagi pasien. Dan Genor Biopharma akan terus menjajaki persetujuan untuk Geptanolimab (GB226) dalam indikasi lain serta potensi terapi kombinasi baru, termasuk pengajuan IND untuk terapi kombinasi dengan STING agonist (GB492), untuk memberikan manfaat kepada lebih banyak pasien di China dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi.

Selain itu, Genor Biopharma telah menerima persetujuan IND dari NMPA dan Komite Etik menyetujui dua studi penghubung Tahap 1b: (1) GB491 (Lerociclib) (cyclin-dependent kinase, CDK4 / 6) dan Letrozole di lini pertama HR + / HER2- kanker payudara stadium lanjut; dan (2) GB491 (Lerociclib) dan Fulvestrant di lini kedua HR + / HER2- kanker payudara stadium lanjut pada Maret 2021.

Aplikasi IND dari GB492 (IMSA101, Stimulator gen interferon, STING) sedang ditinjau oleh NMPA. Uji klinis Fase I / IIa akan mengevaluasi keamanan dan kemanjuran GB492 sebagai monoterapi dan dalam kombinasi dengan antibodi monoklonal fungsional anti-human PD-1 / L1 rekombinan, pada pasien dengan keganasan refrakter pengobatan tingkat lanjut.

Infliximab biosimilar (GB242) untuk pengobatan penyakit autoimun diharapkan akan diluncurkan pada 1H 2022, dengan persetujuan NDA yang saat ini sedang ditinjau dari NMPA.

Terkait portofolio produk di bidang kanker payudara, perusahaan berencana untuk mengajukan permohonan pemasaran pengobatan kanker payudara Coprelotamab (GB221) HER2 + kepada NMPA pada kuartal keempat tahun 2021.