OSAKA, JEPANG, DAN CAMBRIDGE, MASSACHUSETTS – Media OutReach – Perusahaan farmasi terbesar di Jepang dan Asia dan sebuah perusahaan farmasi 15 teratas di dunia, Takeda Pharmaceutical Company Limited, hari ini mengumumkan bahwa kandidat vaksin demam berdarah (TAK-003) telah menunjukkan perlindungan berkelanjutan terhadap penyakit demam berdarah dan rawat inap, terlepas dari paparan sebelumnya, tanpa risiko keamanan yang signifikan yang diidentifikasi selama tiga tahun setelah vaksinasi dalam uji coba Imunisasi Tetravalen Tahap Tiga (TIDES) yang sedang berlangsung. TIDES telah merekrut lebih dari 20.000 anak dan remaja sehat berusia 4 hingga 16 tahun dari negara-negara endemik di Amerika Latin dan Asia.

“Epidemi Demam Berdarah muncul tiba-tiba, dan rumah sakit dapat kewalahan dengan kasus penyakit yang parah dan permintaan untuk pengujian. Hasil analisis jangka panjang dari kandidat vaksin demam berdarah Takeda menunjukkan bahwa itu dapat membantu mencegah wabah virus, mengurangi tingkat rawat inap dan melindungi orang dari penyakit tersebut, terlepas dari eksposur sebelumnya. Pertama-tama, tidak ada risiko keselamatan yang signifikan yang telah diidentifikasi,” jelas LakKumar Fernandoi, DM, Pusat Manajemen Klinis Demam Berdarah Dengue dan Dengue, Rumah Sakit Umum Negombo, Sri Lanka dan peneliti utama dari uji coba TIDES, Selasa (25/5/2021).

Hasil keamanan dan kemanjuran dari analisis tindak lanjut selama 36 bulan dari percobaan TIDES dipresentasikan pada 22 Mei 2021, pada konferensi International Society of Travel Medicine (CISTM) ke-17. Selama tiga tahun (36 bulan setelah dosis kedua), TAK-003 menunjukkan kemanjuran vaksin secara keseluruhan (VE) dari 62.0% (95% CI: dari 56,6% menjadi 66,7%) untuk kasus demam berdarah yang dikonfirmasi secara virologi (VCD), dengan VE 65,0% (95% CI: dari 58,9% menjadi 70,1%) pada orang seropositive dan VE 54,3% (95% CI : 41,9% menjadi 64,1%) pada orang seronegative.

TAK-003 juga menunjukkan EV 83,6% (95% CI: 76,8% hingga 88,4%) pada orang yang dirawat di rumah sakit, dengan VE 86,0% (95% CI: dari 78,4% menjadi 91,0%) pada orang dengan seropositif dan VE 77,1% (95% CI: dari 58,6% 87,3%) pada orang seronegatif. Pengamatan untuk berbagai VE berdasarkan serotipe tetap konsisten dengan hasil yang dipublikasikan sebelumnya. Tidak ada tanda amplifikasi patologis yang diamati. TAK-003 secara umum dapat ditoleransi dengan baik, dan tidak ada risiko keselamatan yang signifikan yang diamati. Hasil ini memperkuat potensi TAK-003 dalam perlindungan orang yang tinggal atau bepergian di negara endemik dengue.

“Kandidat vaksin kami terus melindungi terhadap demam berdarah selama tiga tahun ini, dan terbukti sangat efektif dalam mencegah masuk rumah sakit. Hasil ini membuat saya semakin yakin pada kemampuan TAK-003 untuk secara signifikan mengurangi penyakit demam berdarah ini di seluruh dunia,” kata Derek Wallace, VP, Manajer Program Dengue Global di Takeda.

Seperti yang dilaporkan sebelumnya, uji coba TIDES memenuhi titik akhir utamanya dari keseluruhan VE untuk CVD dengan tindak lanjut 12 bulan (VE: 80,2%; 95% CI: 73,3% hingga 85,3%; p <0,001) dan semua titik akhir sekundernya yang sejumlah kasus demam berdarah dapat dipelajari (diukur pada tindak lanjut 18 bulan).

Uji coba TIDES telah dimodifikasi untuk memasukkan penilaian dosis penguat untuk mengatasi penurunan VE secara keseluruhan dari waktu ke waktu (12 hingga 36 bulan setelah dosis kedua), yang sebagian besar difokuskan pada kasus rawat jalan. Takeda berencana menerbitkan hasil analisis eksplorasi selama 36 bulan dalam jurnal peer-review tahun ini.

Data keamanan dan kemanjuran dari TIDES dengan tindak lanjut selama 36 bulan telah mendukung pengajuan peraturan ke Uni Eropa dan negara-negara endemik, dan akan menjadi bagian dari pengajuan lain yang dijadwalkan untuk tahun 2021, terutama di Amerika Serikat. Takeda akan mencari indikasi TAK-003 dalam pencegahan penyakit pada orang berusia empat hingga 60 tahun, terlepas dari kemungkinan paparan sebelumnya, berdasarkan data yang dikumpulkan pada orang dewasa dan anak-anak. Masih ada kebutuhan untuk menyediakan vaksin yang dapat digunakan baik pada orang dewasa maupun anak-anak yang tak terlindungi dari paparan demam berdarah.