HONG KONG SAR – Media OutReach – Alvotech, perusahaan biosimilar yang berbasis di Islandia, hari ini mengumumkan bahwa pasien pertama dalam Studi Validasi Terkendali Efektivitas dan Keamanan AVT04 (AVT04-GL-301) telah menggunakan obat tersebut.

AVT04 adalah biosimilar yang diusulkan dari produk referensi Alvotech Stelara®. Penelitian ini bertujuan untuk menunjukkan kesetaraan AVT04 dan Stelara® dalam pengobatan pasien dengan psoriasis plak kronis sedang sampai berat dalam hal keamanan, efektivitas dan imunogenisitas.

Studi AVT04-GL-301 sedang dilakukan di lima negara di Eropa Tengah dan Timur, dan sekitar 530 pasien diharapkan untuk berpartisipasi.

Pada saat yang sama, Alvotech juga melakukan studi kesamaan PK (AVT04-GL-101) untuk menunjukkan kesetaraan biosimilar yang diusulkan dan produk referensi Stelara di titik akhir PK. Studi AVT04-GL-101 juga menilai keamanan dan tolerabilitas. Saat ini sedang berlangsung di Australia dan Selandia Baru. Diperkirakan 294 sukarelawan dewasa yang sehat akan berpartisipasi.

Ustekinumab adalah obat yang sangat populer di dunia, dengan penjualan global sebesar USD7,7 miliar pada tahun 2020.

AVT04 adalah biosimilar kedua yang direkomendasikan Alvotech untuk memasuki studi klinis, dan yang pertama adalah AVT02 biosimilar yang direkomendasikan oleh Humira®. Alvotech adalah satu-satunya perusahaan yang diketahui telah mengembangkan biosimilar Humira® konsentrasi tinggi dan sedang melakukan studi peralihan untuk mendukung persetujuan produk yang relevan sebagai produk yang dapat dipertukarkan.

“Sebagai pendiri perusahaan, saya sangat bangga melihat biosimilar kedua yang kami usulkan memasuki uji klinis. Ini membawa kami lebih dekat ke misi kami untuk memperluas akses pasien ke biosimilar berkualitas tinggi dengan harga terjangkau,” kata Róbert Wessman, pendiri dan Ketua Alvotech, Kamis (8/7/2021).

Sementara CEO Alvotech, Mark Levick, menambahkan, Alvotech sangat senang mencapai tonggak penting ini, dimana kelompok pertama subjek terdaftar dalam berbagai uji klinis AVT04. Mereka berharap dapat terus merekrut pasien dan menindaklanjutinya.

“Melalui inisiasi program klinis ini, dengan dua studi yang berjalan secara paralel, memperkuat komitmen kami untuk meningkatkan efisiensi pengembangan klinis, dengan tujuan akhir meningkatkan kehidupan pasien yang menderita penyakit kronis atau yang mengancam jiwa, melalui akses lebih cepat ke biosimilar berkualitas tinggi,” tutupnya.