HONG KONG SAR – Media OutReach – Grand Pharmaceutical Group Limited (Grand Pharma) mengumumkan bahwa anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki, Grand Medical Pty Ltd, sebuah perusahaan Pusat Research dan Pengembangan obat inovatif yang didirikan oleh Grand Pharma di Australia, telah berhasil mencapai titik akhir studi klinis dari uji klinis fase Ib untuk pengobatan sindrom gangguan pernapasan akut (ARDS) di Cina (NCT05000671).

NCT05000671 adalah studi klinis Fase Ib acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo untuk menyelidiki dan mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dan farmakokinetik obat pada pasien dengan ARDS. Studi ini menerima persetujuan klinis dari Administrasi Produk Medis Nasional Republik Rakyat Tiongkok (NMPA) pada Maret 2021 untuk melakukan penelitian klinis dan menyelesaikan pendaftaran pasien pertama pada Oktober.

Semua pasien terdaftar pada Juli tahun ini, dan menyelesaikan semua tindak lanjut dan analisis data baru-baru ini. Studi ini mendaftarkan 16 subjek yang dapat dievaluasi, semuanya menerima perawatan dan perawatan suportif unit perawatan intensif standar (ICU) yang sesuai dengan kondisi mereka dalam kohort peningkatan dosis intravena terus menerus selama 72 jam. Menurut prinsip administrasi, subjek dalam setiap kelompok diamati terus menerus sampai hari ke-28 setelah mendapat pengobatan.

Menurut analisis data uji klinis, karakteristik keamanan keseluruhan STC3141 di titik akhir utama penelitian ini tidak menunjukkan potensi masalah keamanan serius atau hasil yang tidak diharapkan, dan toleransinya baik. Pada saat yang sama, sekunder titik akhir kemanjuran dianalisis dibandingkan dengan metode pengobatan standar, STC3141 telah menunjukkan sinyal positif dalam hal mengurangi keparahan ARDS, meningkatkan prognosis pasien ARDS, membantu pasien ARDS untuk disapih dari ventilator dan memperpendek masa inap di ICU, memberikan dukungandasar yang solid untuk penelitian klinis lebih lanjut dari produk.

ARDS merupakan salah satu penyebab utama kematian pada pasien ICU, dan saat ini belum ada terapi obat yang efektif dalam praktek klinis. Menurut data statistik dari hampir 30.000 pasien di 459 ICU di 50 negara di seluruh dunia, prevalensi ARDS pada pasien sakit kritis adalah sekitar 10,4%, angka kematian di rumah sakit secara keseluruhan sekitar 34%, dan angka kematian pada pasien penyakit parah sekitar 60%. Selain itu, ARDS juga merupakan salah satu penyebab utama kematian di antara pasien COVID-19 dengan kebutuhan klinis yang mendesak dan prospek pasar yang besar.

STC3141 adalah senyawa molekul kecil inovatif global dengan mekanisme aksi baru yang dikembangkan secara independen oleh Grand Pharma. Ini dapat membalikkan kerusakan organ yang disebabkan oleh respons imun yang berlebihan dengan menetralkan histon bebas ekstraseluler dan perangkap neutrofil. Dapat digunakan untuk berbagai indikasi parah. Hasil penelitian praklinis produk ini telah dipublikasikan di jurnal akademis terkemuka “Nature Communications” pada Februari 2020, yang memiliki pengaruh akademis yang luas.

Dalam hal penelitian klinis, selain studi klinis Fase Ib untuk pengobatan pasien ARDS yang dilakukan di China, studi klinis Fase IIa dari STC3141 untuk perawatan pasien COVID-19 parah yang dilakukan di Eropa juga telah mencapai titik akhir klinisnya, tanpa reaksi merugikan terkait obat yang serius, dan pasien dapat ditoleransi dengan baik. Selain itu, produk tersebut telah disetujui untuk melakukan studi klinis Fase Ib untuk pengobatan sepsis di Australia masing-masing pada Mei 2020 dan di Belgia pada April 2022, secara komprehensif mempromosikan uji klinis multi-center internasional.

“Pencapaian titik akhir klinis dalam studi klinis Fase Ib di Cina dari proyek ini tidak hanya merupakan tonggak penting dalam proses penelitian klinis global Grup, tetapi juga memberikan dukungan data yang solid untuk pengembangan klinis produk selanjutnya. Di masa depan, Grup akan terus mengadopsi konsep R&D dari R&D independen dan ekspansi global untuk menciptakan kluster produk manajemen siklus penuh untuk penyakit saluran napas kronis dan saluran produk anti-infeksi untuk penyakit parah, sehingga dapat terus memperkuat posisi industri Grup di bidang ini,” demikian komentar Grand Pharma.