SHANGHAI, CHINA – Media OutReach – 9 November 2022 – Shanghai Yingli Pharmaceutical (Yingli Pharma) baru-baru ini dengan bangga mengumumkan bahwa linperlisib, nama dagang 因他瑞®, phosphoinositide 3-kinase baru delta (PI3Kd) inhibitor, telah disetujui oleh National Medical Products Administration (NMPA) China pada tanggal 9 November untuk pengobatan limfoma folikular kambuhan/refraktori (R/R FL) pada pasien yang telah menerima 2 atau lebih terapi sistemik sebelumnya.
Persetujuan NDA memvalidasi kemampuan inovasi yang kuat dari Yingli Pharma dan memenuhi tujuan perusahaan untuk memberikan pilihan pengobatan baru kepada pasien dan keluarga mereka.
Yingli Pharma telah menjalin kemitraan strategis dengan Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma), sebuah perusahaan farmasi terkemuka dengan jaringan penjualan dan pemasaran onkologi yang mapan, untuk mengkomersialkan???® di Cina.
“Kami senang untuk memberikan pilihan pengobatan baru untuk pasien dengan R/R FL dengan persetujuan dari linperlisib. Karena linperlisib adalah obat inovatif pertama yang dikembangkan secara independen oleh Yingli Pharma, persetujuan NDA merupakan tonggak penting”, kata Dr. Xu Zusheng, Manajer Umum dan Presiden Litbang Yingli Pharma, “Kami ingin mengucapkan terima kasih kepada pasien, dokter, dan ilmuwan atas kemurahan hati dan upaya besar mereka dalam pengembangan klinis linperlisib. Ini adalah obat oral sekali sehari yang nyaman yang menunjukkan keamanan yang menguntungkan, kemanjuran yang menjanjikan dan kepatuhan pasien yang baik. Yingli Pharma menantikan kolaborasi mendalam dengan Hengrui Pharma untuk menghasilkan komersialisasi penuh ???® dan memperluas pengembangan klinis menjadi indikasi tambahan,” kata Dr. Xu Zusheng, Manajer Umum dan Presiden R&D Yingli Pharma, dalam rilisnya, Rabu (9/11/2022).
Opsi baru yang lebih aman dan efektif untuk pasien FL
Linperlisib adalah penghambat molekul kecil generasi baru dari phosphoinositide 3-kinase delta (PI3Kd), yang dikembangkan secara independen oleh Perusahaan. PI3Kd memainkan peran kunci dalam proliferasi dan kelangsungan hidup sel imun tumor, menjadikannya target ampuh untuk limfoma non-Hodgkins. Pilihan pengobatan untuk pasien R/R FL, bentuk utama limfoma non-Hodgkins, sangat terbatas di Cina.
Pada tahun 2020, linperlisib dianugerahi status Terapi Terobosan NMPA untuk pengobatan R/R FL di Cina. Selain itu, ia menerima U.S. Food and Drug Administration (FDA) Orphan Drug Designations untuk FL, leukemia limfositik kronis/limfoma limfositik kecil dan T cell lymphoma.
Dalam uji klinis R/R FL Fase II yang penting di Cina, pasien yang diobati dengan linperlisib memiliki tingkat respons keseluruhan 79,8%, tingkat pengendalian penyakit 96,6%, Median Time to Response 1,9 bulan, rata-rata Progression Free Survival 13,4 bulan , Durasi Respon 12,3 bulan dan tingkat kelangsungan hidup keseluruhan 91,4% pada 12 bulan (1).
Linperlisib ditoleransi dengan baik dengan profil keamanan yang berbeda dan dapat dikelola, dengan toksisitas yang dimediasi oleh kekebalan yang rendah. Dalam set data keselamatan pasien yang dirawat dengan linperlisib dari studi penting, yang paling umum (>15%) efek samping terkait pengobatan non-hematologis (TRAE) (Any Grade / Grade=3) adalah hipertrigliseridemia (25%/3%), peningkatan ALT (19%/2%), peningkatan AST (15 %/2%), diare (15%/2%), dan pneumonia (15%/15%). Yang paling umum (>5%) hematologi TRAEs (Grade=3) adalah neutropenia (15%), leukositopenia (5%), dan limfositopenia (5%).
” Kami senang dengan persetujuan NDA dari linperlisib (???) untuk R/R FL. Persetujuan ini merupakan langkah penting bagi Hengrui Pharm untuk membangun waralaba hematologi yang kuat dengan pipeline yang diperkaya. Karena Hengrui Pharma berfokus pada R&D dan inovasi yang berpusat pada pasien, kami akan terus mengevaluasi indikasi baru untuk linperlisib, dan kombinasi dengan produk perusahaan yang sudah ada untuk berpotensi menguntungkan lebih banyak pasien,” tambah Dr. Lianshan Zhang, Wakil Manajer Umum dan Presiden R&D Global Hengrui Pharma.
- Lugui Qiu et al. 2022EHA.Abstract 1119
Recent Comments