Philadelphia, Pennsylvania – Newsfile Corp – Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ: MDCX), disingkat Medicus atau perusahaan dengan senang hati, mengumumkan bahwa pihaknya telah mengajukan desain klinis (SKNJCT-004) kepada Departemen Kesehatan Uni Emirat Arab (UAE) untuk mengobati BCC pada kulit secara non-invasif.

Penelitian ini diharapkan dapat mengacak tiga puluh enam (36) pasien di empat lokasi di UEA, yaitu Cleveland Clinic Abu Dhabi (CCAD), Sheikh Shakbout Medical City (SSMC), Burjeel Medical City (BMC), dan Rumah Sakit Amerika di Dubai (AHD).

Insights Research Organization and Solutions (IROS), sebuah organisasi riset kontrak yang berbasis di UEA, mengkoordinasikan studi klinis untuk Perusahaan. IROS adalah perusahaan portofolio M42.

Desain Uji Klinis (SKNJCT-004)

Studi klinis, SKNJCT-004, dirancang sebagai studi acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo (P-MNA), studi multi-pusat yang mendaftarkan hingga 36 subjek yang mengalami BCC pada kulit. Penelitian ini akan mengevaluasi kemanjuran dua tingkat dosis D-MNA dibandingkan dengan kontrol plasebo. Para peserta akan diacak 1:1:1 ke salah satu dari tiga kelompok: kelompok kontrol plasebo yang menerima P-MNA, kelompok dosis rendah yang menerima 100μg D-MNA, dan kelompok dosis tinggi yang menerima 200μg D-MNA.

Dosis tinggi, 200μg D-MNA, yang diusulkan dalam penelitian ini adalah dosis maksimum yang digunakan dalam studi keamanan dan tolerabilitas Fase 1 Perusahaan (SKNJCT-001) yang diselesaikan pada Maret 2021.

SKNJCT-001 memenuhi tujuan utamanya yaitu keamanan dan toleransi. Produk investigasi, D-MNA, dapat ditoleransi dengan baik di semua tingkat dosis pada semua 13 peserta yang terdaftar dalam penelitian ini, tanpa toksisitas pembatas dosis (DLT), atau efek samping yang serius (SAE). Selain itu, tidak ada efek sistemik atau temuan abnormal yang signifikan secara klinis pada parameter laboratorium, tanda-tanda vital, EKG, dan pemeriksaan fisik. Penelitian ini juga menjelaskan kemanjuran produk investigasi, D-MNA, dengan 6 partisipan yang mengalami respons lengkap. Respons lengkap didefinisikan sebagai hilangnya BCC secara histologis pada eksisi akhir pada akhir kunjungan studi. Profil peserta yang menunjukkan respons lengkap beragam, dan semua peserta (6/6) memiliki subtipe BCC nodular.

Perseroan juga memiliki studi klinis SKNJCT-003 Fase 2 yang saat ini sedang berlangsung di 9 lokasi klinis di Amerika Serikat, yang diharapkan dapat mengacak 60 pasien. Perekrutan pasien dalam penelitian ini, yang dimulai pada Agustus 2024, saat ini telah mengacak lebih dari 50% dari 60 pasien yang diharapkan akan terdaftar dalam penelitian ini. Perseroan berada di jalur yang tepat untuk menyelesaikan analisis data sementara SKNJCT-003 sebelum akhir Kuartal I tahun 2025 dan menyerahkan temuannya kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) sebagai bagian dari paket yang mengupayakan pertemuan Tipe C dengan FDA pada Kuartal II tahun 2025. Tujuan dari pertemuan Tipe C adalah untuk secara resmi membahas pengembangan produk dan mendapatkan keselarasan lebih lanjut pada jalur klinis. Tujuan Perusahaan adalah mendapatkan persetujuan FDA untuk mempercepat program pengembangan klinis.

“Kami membuat kemajuan besar dalam memperluas program pengembangan klinis dari pengobatan non-invasif baru kami untuk menyembuhkan kanker yang paling umum di dunia, di luar pantai Amerika Serikat, kata Dr. Raza Bokhari, Executive Chairman & CEO. “UEA dengan cepat muncul sebagai pusat yang signifikan untuk R&D Farmasi, didorong oleh investasi strategis, kemitraan publik-swasta dan komitmen terhadap inovasi. Sebuah studi klinis di Timur Tengah akan membantu kami mengumpulkan data kemanjuran dan keamanan yang berguna. Hal ini juga akan membantu kami memperkuat program pengembangan klinis kami, karena kami bercita-cita untuk membawa ke pasar tidak hanya yang pertama di kelasnya, tetapi juga yang terbaik di kelasnya, rejimen pengobatan non-invasif baru untuk BCC”.

Untuk informasi lebih lanjut hubungi:

Carolyn Bonner, Presiden
(610) 636-0184
cbonner@medicuspharma.com

Jeremy Feffer
Penasihat LifeSci
(212) 915-2568
jfeffer@lifesciadvisors.com