Calgary, Alberta – Newsfile Corp. – Hemostemix Inc. (TSXV: HEM) (OTCQB: HMTXF) (FSE: 2VF0) (Hemostemix atau Perusahaan), perusahaan terapi sel punca autologus (menggunakan sel pasien sendiri) terkemuka yang menawarkan VesCell™ (ACP-01) bagi individu dengan demensia vaskular, angina, kardiomiopati iskemik, gagal jantung kongestif, kardiomiopati dilatasi non-iskemik, nyeri, iskemia seluruh tubuh, penyakit arteri perifer, dan iskemia anggota tubuh kronis yang mengancam, dengan ACP-01 di Doctors Hospital, Nassau, Bahama, dengan senang hati mengumumkan dua perkembangan korporat utama:

  1. Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menjadwalkan pertemuan Pre-IND protokol basket Hemostemix pada 16 Januari 2026; dan
  2. Tergantung pada persetujuan TSXV, Perusahaan mengumumkan penawaran saham privat non-brokered hingga $960.000.

FDA Menjadwalkan Pertemuan Pre-IND Protokol Basket Hemostemix

FDA telah menjadwalkan pertemuan Pre-IND Hemostemix pada 16 Januari 2026 untuk meninjau protokol uji klinis basket Perusahaan untuk pengobatan iskemia, termasuk:

  • Demensia vaskular
  • Kardiomiopati iskemik
  • Penyakit arteri perifer (PAD)
  • Iskemia umum

Protokol basket ini menyatukan kondisi-kondisi tersebut di bawah satu mekanisme aksi berbasis iskemia untuk ACP-01. Hemostemix akan mempresentasikan rasional klinis, platform manufakturnya, dan jalur regulatori untuk maju menuju persetujuan FDA atas uji klinis basket Fase I ACP-01.

Penawaran Saham Privat Non-Brokered / NBPP

Perusahaan mengumumkan penawaran saham privat non-brokered hingga $960.000, berupa penerbitan 8.000.000 saham biasa dengan harga $0,12 per saham, tanpa waran.

Semua sekuritas yang diterbitkan akan tunduk pada masa tahan empat bulan sesuai dengan hukum sekuritas yang berlaku dan kebijakan TSX Venture Exchange (“TSXV”). Pendanaan ini tunduk pada persetujuan akhir TSXV.

“Pertemuan FDA Pre-IND membawa kita lebih dekat pada program uji klinis berbasis iskemia yang terpadu. Masuk akal untuk menangani iskemia pada berbagai indikasi, mengingat tingkat keberhasilan kami pada kondisi-kondisi ini seperti yang dipublikasikan dalam 11 artikel peer-reviewed. Mengapa uji klinis Fase I? Pertama, Lantrida, terapi sel punca alogenik, disetujui hanya berdasarkan data Fase I. Itu adalah preseden. Kedua, kami dapat membebankan biaya kepada pasien yang dipelajari (dirawat) dan diikuti. Ketiga, kami dapat mempublikasikan hasil interim dan titik akhir, membandingkan peningkatan kognisi (demensia vaskular), LVEF% (ICM), penyembuhan luka (PAD), pengurangan nyeri (iskemia umum, ICM + PAD), dan peningkatan kualitas hidup (semua indikasi) bagi semua peserta. Selain itu, ini menghasilkan protokol bagi semua pasien yang dirawat tetapi tidak memenuhi kriteria inklusi. Dengan demikian, kami mempelajari setiap pasien yang dirawat dengan ACP-01 untuk menghasilkan dasar ilmiah bagi persetujuannya,” kata Thomas Smeenk, CEO, Kamis (11/12/2025).

Penggunaan Dana

Dana yang diperoleh akan digunakan untuk:

  • Persiapan regulatori FDA dan pelaksanaan pertemuan
  • Ekspansi operasi klinis di Florida, Bahama, dan Kanada
  • Modal kerja korporat umum

Tentang Hemostemix

Hemostemix adalah perusahaan platform terapi sel punca autologus, didirikan pada 2003. Pemenang World Economic Forum Technology Pioneer Award, Perusahaan telah mengembangkan, mematenkan, mengembangkan skala, dan menjual terapi sel punca berbasis darah autologus, VesCell™ (ACP-01). Hemostemix telah menyelesaikan tujuh uji klinis dengan 318 subjek dan mempublikasikan hasilnya dalam sebelas publikasi peer-reviewed. ACP-01 aman, relevan secara klinis, dan signifikan secara statistik sebagai terapi untuk penyakit arteri perifer, iskemia anggota tubuh kronis, kardiomiopati dilatasi non-iskemik, kardiomiopati iskemik, gagal jantung kongestif, dan angina.

Hemostemix menyelesaikan uji klinis Fase II untuk iskemia anggota tubuh kronis dan mempublikasikan hasilnya di Journal of Biomedical Research & Environmental Science. Dibandingkan dengan tingkat kematian lima tahun sebesar 50% pada populasi pasien CLTI, UBC dan University of Toronto melaporkan pada pertemuan ke-41 ahli bedah vaskular: 0% mortalitas, penghentian nyeri, penyembuhan luka pada 83% pasien yang diikuti hingga 4,5 tahun sebagai hasil tengah.

Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.hemostemix.com.

Kontak Informasi
Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi: Thomas Smeenk, Presiden, CEO
Email: tsmeenk@hemostemix.com/ Telepon: 905-580-4170