NANJING, CHINA – Media OutReach Newswire – Pada tanggal 27 Januari, Triastek mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui aplikasi uji klinis obat baru (IND) produk obat cetak 3D T22 milik perusahaan tersebut. T22 telah menjadi produk retensi lambung cetak 3D pertama di dunia yang disetujui oleh FDA IND. Triastek berencana meluncurkan penelitian klinis pada T22 pada kuartal kedua tahun 2024 untuk mempercepat pengembangan produk.

Keterangan Foto: Produk obat retensi lambung cetak 3D Triastek T22 telah disetujui oleh FDA IND, menggunakan teknologi pencetakan 3D untuk memasuki jalur retensi lambung jangka panjang

Produk Triastek T22 adalah produk 505(b)(2) untuk pengobatan hipertensi arteri pulmonal (PAH) dan hipertensi pulmonal tromboemboli kronis (CTEPH). T22 mengadopsi proses Melt Extrusion Deposition plus Micro-Injection Moulding (MED&MIM) yang inovatif dari Triastek dan dikembangkan berdasarkan platform Struktur Mikro 3D untuk Retensi Lambung (3DµS®-GR) Menjadi. Dibandingkan dengan dosis tiga kali sehari pada produk asli, T22 mengurangi frekuensi pemberian dosis menjadi sekali sehari, menyederhanakan rejimen pemberian dosis dan meningkatkan kepatuhan pengobatan pasien.

“Berdasarkan platform teknologi pengiriman retensi lambung berstruktur mikro 3D, dua produk yang kami kembangkan, T20G dan T22, telah menerima persetujuan IND dari Tiongkok dan Amerika Serikat pada tahun ini, menandai pencapaian tonggak sejarah bagi Triassic. Sistem teknologi inovatif terbesar kedua telah melewati tahap pengawasan pertama.

Pada tahun 2021, Triastek dan Sperogenix Therapeutics mencapai kerja sama dalam pengembangan produk dan komersialisasi T22 di Asia Timur, yang mencerminkan penerapan klinis teknologi pengiriman retensi lambung struktur mikro 3D Nilai aplikasi. Dengan kemajuan teknologi retensi lambung struktur mikro 3D, perusahaan farmasi dari berbagai negara dan wilayah telah menyatakan niat mereka untuk bekerja sama dalam pengembangan produk pada platform teknologi ini.” jelas Senping Cheng, pendiri dan CEO Triastek, dalam rilisnya, Kamis (1/2/2024).

Sebelumnya, Triastek telah menyelesaikan pengembangan model untuk sediaan retensi lambung T22, mencapai hasil positif dalam hal waktu ekspansi in vitro, kekuatan mekanik dan perilaku disolusi, dan menyelesaikan pemberian tunggal sediaan retensi lambung T22 pada anjing beagle. Penelitian menunjukkan bahwa dengan dosis paparan harian yang sama, sediaan penahan lambung yang diberikan sekali sehari memiliki parameter farmakokinetik yang sebanding dengan sediaan kontrol yang diberikan tiga kali sehari.

Setelah T22 disetujui oleh FDA IND, Triastek memiliki empat produk obat cetak 3D, T19, T20, T21 dan T22, dalam tahap klinis, menduduki peringkat pertama di bidang obat cetak 3D global dalam hal jumlah produk. Dengan kemajuan pesat dalam rangkaian produk seri T, sambil memverifikasi nilai klinis dari teknologi obat pencetakan 3D, Triastek akan terus mengembangkan teknologi dan produk baru melalui dua model bisnis: “kerja sama lisensi produk” dan “kerja sama platform teknologi” di pasar global .

Tentang Platform Teknologi Pengiriman Retensi Lambung Terstruktur Mikro 3D Triastek

Teknologi pengiriman retensi lambung struktur mikro 3D menggunakan desain Struktur Bloom Triastek yang inovatif dengan hak kekayaan intelektual independen, memungkinkan tubuh yang mengandung obat mengembang setelah dimasukkan secara oral ke dalam lambung, meningkatkan ukurannya hingga di atas diameter pilorus, memperpanjang lambung waktu retensi. Selama retensi lambung, tubuh yang mengandung obat dapat melepaskan obat sesuai dengan program yang telah ditetapkan untuk meningkatkan penyerapan obat dan meningkatkan bioavailabilitas, sehingga memungkinkan pasien mengurangi frekuensi minum obat, meningkatkan kepatuhan pengobatan, dan memberikan efek terapeutik yang lebih baik kepada pasien.