Philadelphia, Pennsylvania – Newsfile Corp – Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ: MDCX) (Disingkat Medicus atau Perusahaan), baru-baru ini melaporkan analisis sementara yang menunjukkan tren positif untuk studi klinis SKNJCT-003 Fase 2 untuk mengobati karsinoma sel basal pada kulit (BCC) secara non-invasif.

Studi klinis SKNJCT-003 saat ini sedang berlangsung di sembilan (9) lokasi klinis di Amerika Serikat dan diharapkan dapat mengacak 60 pasien. Analisis sementara dilakukan setelah lebih dari 50% dari 60 pasien yang ditargetkan dalam penelitian ini diacak.

Analisis sementara menunjukkan studi klinis SKNJCT-003 memiliki tren positif dengan proporsi subjek dengan izin klinis lengkap lebih dari 60%. Analisis juga menunjukkan produk investigasi, D-MNA dapat ditoleransi dengan baik untuk kedua tingkat dosis, kelompok dosis rendah yang menerima 100ug D-MNA dan kelompok dosis tinggi yang menerima 200ug D-MNA pada semua peserta yang sejauh ini terdaftar dalam penelitian ini, tanpa toksisitas pembatas dosis (DLT), atau efek samping yang serius (SAE). Selain itu, tidak ada efek sistemik atau temuan abnormal yang signifikan secara klinis pada parameter laboratorium, tanda-tanda vital, EKG, dan pemeriksaan fisik. Temuan dari analisis sementara ini masih bersifat sementara dan mungkin berkorelasi atau tidak berkorelasi dengan temuan penelitian setelah selesai.

Perusahaan berencana untuk menyerahkan analisis sementara kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) sebagai bagian dari paket yang akan diajukan ke pertemuan Tipe C dengan FDA pada Q2 2025. Tujuan dari pertemuan Tipe C adalah untuk secara resmi membahas pengembangan produk dan mendapatkan keselarasan lebih lanjut pada jalur klinis. Tujuan Perusahaan adalah mendapatkan persetujuan FDA untuk mempercepat program pengembangan klinis.

“Kami sangat terdorong oleh analisis sementara yang menunjukkan tren positif,” kata Dr. Raza Bokhari, Executive Chairman & CEO. “Analisis sementara ini membawa kami selangkah lebih dekat untuk memberikan pengobatan non-invasif yang baru untuk BCC.”

Desain Uji Klinis

Studi klinis ini dirancang sebagai studi acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo (P-MNA), studi multi-pusat yang mendaftarkan hingga 60 subjek yang mengalami BCC pada kulit. Penelitian ini akan mengevaluasi kemanjuran dua tingkat dosis D-MNA dibandingkan dengan kontrol plasebo. Para peserta akan diacak 1:1:1 ke salah satu dari tiga kelompok: kelompok kontrol plasebo yang menerima P-MNA, kelompok dosis rendah yang menerima 100μg D-MNA, dan kelompok dosis tinggi yang menerima 200μg D-MNA.

Dosis tinggi, 200μg D-MNA, yang diusulkan dalam penelitian ini adalah dosis maksimum yang digunakan dalam studi keamanan dan tolerabilitas Fase 1 Perusahaan (SKNJCT-001) yang diselesaikan pada Maret 2021. SKNJCT-001 memenuhi tujuan utama keamanan dan tolerabilitasnya. Produk investigasi, D-MNA, dapat ditoleransi dengan baik di semua tingkat dosis pada semua 13 peserta yang terdaftar dalam penelitian ini, tanpa toksisitas pembatas dosis (DLT), atau efek samping yang serius (SAE).

Selain itu, tidak ada efek sistemik atau temuan abnormal yang signifikan secara klinis pada parameter laboratorium, tanda-tanda vital, EKG, dan pemeriksaan fisik. Penelitian ini juga menjelaskan kemanjuran produk investigasi, D-MNA, dengan 6 partisipan yang mengalami respons lengkap. Respons lengkap didefinisikan sebagai hilangnya BCC secara histologis pada eksisi akhir pada akhir kunjungan studi. Profil peserta yang menunjukkan respons lengkap beragam, dan semua peserta (6/6) memiliki subtipe BCC nodular.

Perseroan juga telah mengajukan desain klinis (SKNJCT-004) kepada Departemen Kesehatan Uni Emirat Arab (UEA). Penelitian ini diharapkan dapat mengacak 36 pasien di empat lokasi di UEA, yaitu Cleveland Clinic Abu Dhabi (CCAD), Sheikh Shakbout Medical City (SSMC), Burjeel Medical City (BMC), dan American Hospital of Dubai (AHD).

Untuk informasi lebih lanjut, hubungi:

Carolyn Bonner, President
(610) 636-0184
cbonner@medicuspharma.com

Jeremy Feffer
LifeSci Advisors
(212) 915-2568
jfeffer@lifesciadvisors.com