JEPANG, CAMBRIDGE – Media OutReach – Perusahaan farmasi terbesar di Jepang dan Asia, Takeda Pharmaceutical Company Limited, mengatakan, European Medicines Agency (EMA) telah menerima paket arsip Perusahaan untuk kandidat vaksin dengue (TAK-003) yang sedang diteliti untuk pencegahan demam berdarah akbiat serotipe virus dengue pada individu berusia empat hingga 60 tahun. Pada tahun 2021 ini, Takeda berencana mendaftarkan pengajuan regulasi di Argentina, Brasil, Kolombia, Indonesia, Malaysia, Meksiko, Singapura, Sri Lanka dan Thailand.

Derek Wallace, Vice President, Pemimpin Program Dengue Global di Takeda, mengatakan, pengajuan regulasi calon vaksin DBD, TAK-003, menandai perkembangan penting bagi masyarakat yang tinggal atau bepergian ke komunitas yang dibebani ancaman DBD.

“Wabah demam berdarah mengakibatkan setengah juta orang dirawat di rumah sakit secara global setiap tahun, hal ini dapat membuat masyarakat dan pemerintah kewalahan karena dampaknya yang luas pada sistem perawatan kesehatan. Dengan pilihan yang terbatas untuk mencegah penyakit, ada kebutuhan mendesak akan vaksin demam berdarah yang tersedia secara luas. Takeda berkomitmen untuk bekerja dengan otoritas regulasi dan badan-badan yang merekomendasikan untuk mendukung evaluasi pengajuan kami dan mendapatkan akses untuk TAK-003, ” tuturnya.

Takeda berpartisipasi dalam penilaian paralel pertama EMA terhadap produk obat untuk digunakan di Uni Eropa (UE), dan melalui prosedur EU-M4all (sebelumnya Pasal 58) untuk negara-negara di luar Uni Eropa. Seiring dengan opini ilmiah yang dikeluarkan oleh Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), regulator nasional di negara-negara yang berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all akan melakukan penilaian mereka sendiri untuk menentukan apakah otorisasi pemasaran nasional untuk TAK-003 dikabulkan.

Takeda juga meminta persetujuan TAK-003 di negara-negara endemik demam berdarah yang tidak berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all. Pengajuan peraturan untuk TAK-003 mencakup data keamanan dan kemanjuran jangka panjang selama 36 bulan dari uji coba Imunisasi Studi Imunisasi Tetravalen terhadap Khasiat Demam Berdarah Dengue (TIDES) penting yang sedang berlangsung.

Takeda bermaksud untuk mempresentasikan dan mempublikasikan detail data 36 bulan pada pertemuan ilmiah dan dalam jurnal peer-review tahun ini. Takeda juga berniat untuk mengajukan pengajuan regulasi di Amerika Serikat, disusul negara lainnya di Asia dan Amerika Latin.