SINGAPURA – Media OutReach – Astellas Pharma Inc. melalui Presiden dan CEO Kenji Yasukawa, Ph.D, melaporkan, bahwa PADCEVTM (enfortumab vedotin) telah disetujui oleh Otoritas Ilmu Kesehatan Singapura sebagai monoterapi untuk pengobatan pasien dewasa dengan stadium lanjut lokal (LA) atau kanker urothelial metastatik (mUC) yang sebelumnya telah menerima programmed death receptor-1 (PD-1) atau penghambat ligan kematian 1 (PD-L1) terprogram, dan kemoterapi yang mengandung platinum dalam pengaturan neoadjuvant/adjuvant, lanjut lokal atau metastasis.

Persetujuan Singapura menyusul persetujuan Komisi Eropa (EC) sebelumnya atas PADCEV™ pada 13 April 2022. Singapura adalah salah satu dari dua negara pertama di Asia Pasifik (bersama Jepang) yang menerima otorisasi pasar. Persetujuan EC didukung oleh data dari uji coba fase 3 EV-301 global yang menunjukkan manfaat kelangsungan hidup (OS) secara keseluruhan dibandingkan dengan kemoterapi.

“Ini adalah tonggak penting bagi Singapura. Persetujuan enfortumab vedotin memberikan pilihan pengobatan baru untuk pasien yang hidup dengan kanker urothelial lanjut dan memiliki pilihan pengobatan yang terbatas dan tingkat kelangsungan hidup yang rendah. Kami berharap dapat bekerja sama dengan otoritas kesehatan lainnya di seluruh kawasan untuk memastikan lebih banyak pasien yang hidup dengan kanker urothelial lanjut dapat mengakses opsi pengobatan baru ini sesegera mungkin,” kata Verma, Vivek, Head of Medical Affairs International Markets & Greater China, Astellas.

Percobaan EV-301[1] membandingkan enfortumab vedotin dengan kemoterapi pada pasien dewasa (n=608) dengan kanker urothelial stadium lanjut atau metastasis lokal yang sebelumnya diobati dengan kemoterapi berbasis platinum dan inhibitor PD-1/L1. Pada saat analisis sementara yang telah ditentukan sebelumnya, pasien yang menerima enfortumab vedotin (n=301) dalam percobaan hidup rata-rata 3,9 bulan lebih lama daripada mereka yang menerima kemoterapi (n=307). Median OS adalah 12,9 vs 9 bulan, masing-masing [Hazard Ratio=0,70 (95% Confidence Interval [CI]: 0,56, 0,89), p=0,001].

Di seluruh uji klinis, reaksi merugikan yang paling umum dengan enfortumab vedotin adalah alopecia, kelelahan, penurunan nafsu makan, neuropati sensorik perifer, diare, mual, pruritus, dysgeusia, anemia, berat badan menurun, ruam makulo-papula, kulit kering, muntah, aspartat aminotransferase meningkat, hiperglikemia, mata kering, alanine aminotransferase meningkat dan ruam. Kanker urothelial adalah jenis kanker kandung kemih yang paling umum, terhitung 90 persen dari semua kasus kanker kandung kemih [2]. Di kawasan Asia Pasifik, diperkirakan 130.000 orang didiagnosis menderita kanker urothelial pada tahun 2021, dan lebih dari 65.000 orang meninggal akibat penyakit tersebut[3]. Kanker urothelial juga ditemukan di pelvis ginjal (tempat urin terkumpul di dalam ginjal), ureter (tabung yang menghubungkan ginjal dengan kandung kemih) dan uretra[4].

PADCEV™ telah menerima izin edar di Amerika Serikat, Jepang, Kanada, Uni Eropa (UE), Israel, Inggris, Swiss, Brasil, dan Singapura.

[1] Hasil dari uji coba EV-301 dimaksudkan untuk mendukung regisrasi global untuk enfortumab vedotin.

[2] American Society of Clinical Oncology. Bladder cancer: introduction (9-20). https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction. Accessed March 16, 2022.

[3] Cancer Today. Bladder Cancer Factsheet 2020. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/30-Bladder-fact-sheet.pdf. Accessed March 16, 2022.

[4] American Society of Clinical Oncology. Bladder cancer: introduction (9-20). https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction. Accessed March 16, 2022.