HONG KONG, CHINA – EQS Newswire – Perusahaan biofarmasi terkemuka di Cina, Uni-Bio Science Group Limited, mengumumkan bahwa Uni-PTH (pena injeksi pre-filled) atau Uni-PTH generasi kedua telah berhasil disetujui oleh National Medical Products Administration (NMPA) untuk uji klinis dengan nomor penerimaan adalah CXSL2000138. Persetujuan ini akan memungkinkan Uni-Bio Science untuk melakukan uji klinis dan mempercepat kemajuan penelitian Uni-PTH generasi kedua yang diharapkan dapat terdaftar paling cepat pada tahun 2022.

“Persetujuan uji klinis lebih cepat dari yang diharapkan. Selain itu, NMPA lebih terbuka terhadap protokol uji klinis baru kami dan telah menyiapkan informasi terperinci untuk mendukung kami. Setelah prinsip uji NMPA, rencana penelitian dan pengembangan yang kami usulkan diadopsi. Secara keseluruhan, persetujuan ini akan sangat mengurangi waktu dan sumber daya yang dibutuhkan untuk peluncuran Uni-PTH generasi kedua ke pasar. Perubahan sikap terhadap proses peninjauan NMPA telah sangat mendorong grup untuk fokus pada penelitian dan pengembangan pada obat-obatan inovatif. Dengan menggunakan pengalaman kami dalam pengembangan dan pendaftaran Uni-PTH dan Uni-GLP, kami berharap dapat memulai tahap berikutnya dari penelitian dan pengembangan jalur produk, yang kemungkinan besar akan berfokus pada generasi berikutnya dari agen biologis kelas satu,” kata Kingsley Leung, Ketua Uni-Bio Science Group, dalam keterangannya, Jumat (04/09/2020).

Uni-PTH adalah satu-satunya agen anabolik (pertumbuhan tulang) di dunia, digunakan untuk mengobati osteoporosis dan nyeri tulang. Mekanisme perawatannya sangat berbeda dengan produk yang ada di pasaran. Dibandingkan dengan produk yang menghambat absorpsi tulang, Uni-PTH dapat secara efektif merangsang pembentukan tulang baru pada permukaan tulang yang sedang beristirahat. Dengan merangsang pembentukan tulang baru, Uni-PTH dapat dengan cepat meningkatkan kualitas tulang dan memulihkan kepadatan tulang selama masa pengobatan 6 bulan, sehingga mengurangi risiko patah tulang dan nyeri tulang. Ini sangat efektif untuk pasien dengan osteoporosis sedang hingga parah dan nyeri tulang.

Selain itu Uni-PTH generasi kedua memiliki bentuk sediaan yang lebih baik berdasarkan Uni-PTH generasi pertama, yang lebih nyaman digunakan oleh pasien. Pada 5 Mei 2020, perusahaan mengumumkan kerja sama strategis dengan raksasa perawatan mandiri Swiss Yposmed untuk mengembangkan injektor pena mutakhir bersama YpsoPen® yang membawa Uni-PTH generasi kedua, yang merupakan pena injeksi tingkat tertinggi dan Nyeri injeksi yang diminimalkan. Pena injeksi YpsoPen® digunakan bersama dengan Uni-PTH generasi kedua untuk menyediakan program perawatan mandiri jangka panjang yang lebih aman bagi pasien dengan osteoporosis dan nyeri tulang.

Situs Web Resmi: www.uni-bioscience.com