SAN DIEGO, AS – Media OutReach Newswire – 9 Juli 2026 – Sapu Nano (US) LLC, perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mengembangkan platform nanomedicine Deciparticle™ miliknya, hari ini mengumumkan bahwa Komite Peninjau Keamanan Independen (Safety Review Committee/SRC) telah menyelesaikan peninjauan kohort keamanan awal dalam uji klinis Fase 1b SP-03-B101 yang sedang berlangsung, yang mengevaluasi Sapu003, formulasi intravena everolimus yang masih dalam tahap penelitian.

Setelah menyelesaikan periode evaluasi toksisitas pembatas dosis (DLT) selama 28 hari sesuai protokol untuk kohort awal tiga pasien, SRC menyimpulkan bahwa tidak ada toksisitas pembatas dosis yang teramati dan merekomendasikan untuk melanjutkan penelitian ke tingkat dosis berikutnya yang direncanakan. Pendaftaran ke kohort dosis kedua telah dimulai.

SP-03-B101 adalah studi eskalasi dosis terbuka, multisenter, dengan metode Bayesian Optimal Interval (BOIN) yang mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, farmakokinetik, dan aktivitas antitumor awal dari Sapu003 intravena yang diberikan mingguan pada pasien dengan tumor padat sensitif mTOR stadium lanjut. Studi ini terdaftar di ClinicalTrials.gov (Identifikator: NCT07369505).

Setelah berhasil menyelesaikan kohort keamanan awal, Perusahaan telah memulai perluasan program klinis SP-03-B101 ke Eropa, memperluas akses pasien dan mendukung strategi pengembangan klinis global untuk Sapu003.

“Rekomendasi Komite Peninjauan Keamanan Independen untuk melanjutkan ke tingkat dosis berikutnya memberikan validasi klinis yang penting bagi program Sapu003,” kata Dr. Vuong Trieu, Chief Executive Officer Sapu Nano. “Dikombinasikan dengan perluasan SP-03-B101 ke Eropa, pencapaian ini memposisikan Sapu003 untuk pengembangan klinis yang dipercepat sekaligus memperluas akses bagi pasien dengan tumor padat sensitif mTOR stadium lanjut.”

Publikasi Peer-Review Mendukung Pengembangan Klinis

Pencapaian klinis ini menyusul publikasi peer-review terbaru Perusahaan yang menggambarkan landasan ilmiah Sapu003 dan platform Deciparticle™:

Min SH, Forero K, Putnam W, Anderson J, Hoff R, Lopp J, Trieu V, Ho K, Lee C. Intravenous Everolimus Formulation (Sapu003) for Clinical Trials. International Journal of Molecular Sciences. 2026;27(13):5775. doi: 10.3390/ijms27135775.

Publikasi tersebut memberikan deskripsi komprehensif pertama tentang platform Deciparticle™ dan menjelaskan formulasi nanopartikel everolimus intravena yang stabil dengan ukuran partikel rata-rata di bawah 20 nanometer, identifikasi mPEG-Chol sebagai pembawa optimal, proses manufaktur cGMP yang skalabel dan sesuai untuk produksi klinis, serta aktivitas antitumor preklinis yang poten.

Informasi Uji Klinis

Judul Studi: SP-03-B101: Studi Fase 1b Sapu003 (Everolimus Intravena) pada Pasien dengan Tumor Padat Sensitif mTOR Stadium Lanjut

Identifikator ClinicalTrials.gov: NCT07369505

Tentang Sapu003

Sapu003 adalah formulasi intravena everolimus yang masih dalam tahap penelitian, dikembangkan menggunakan platform nanopartikel Deciparticle™ milik Sapu Nano. Sapu003 dirancang untuk mengatasi keterbatasan formulasi yang terkait dengan everolimus oral dengan memungkinkan pemberian intravena melalui proses manufaktur cGMP yang skalabel. Program ini saat ini sedang dievaluasi dalam uji klinis Fase 1b SP-03-B101 pada pasien dengan tumor padat sensitif mTOR stadium lanjut.

Tentang Deciparticle™ dari Sapu Nano

Deciparticle™ dari Sapu Nano adalah platform nanomedicine milik perusahaan yang dirancang untuk memformulasikan terapi yang sangat tidak larut dalam air menjadi nanopartikel ultra-kecil untuk pemberian intravena. Platform ini memanfaatkan arsitektur polimer amfifilik yang dimaksudkan untuk meningkatkan kompatibilitas berair, stabilitas, kemampuan manufaktur, dan fleksibilitas translasional di berbagai kelas terapi.

Tentang Sapu Nano

Sapu Nano adalah perusahaan bioteknologi yang mengembangkan platform nanomedicine generasi berikutnya untuk meningkatkan penghantaran obat, meningkatkan indeks terapi, dan membuka potensi klinis baru untuk terapi yang sudah ada maupun baru, dengan fokus utama pada onkologi. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.sapunano.com.